Commission Regulation (EC) No 2032/2003 of 4 November 2003 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market, and amending Regulation (EC) No 1896/2000 (Text with EEA relevance.)

• Coming into Force: 14 December 2003
• End of Effective Date: 30 December 2007
• Celex Number: 32003R2032
• ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/2032/oj
• Published date: 24 November 2003
• Date: 04 November 2003
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 307, 24 November 2003

|

32003R2032

Regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000 (Testo rilevante ai fini del SEE.)

Gazzetta ufficiale n. L 307 del 24/11/2003 pag. 0001 - 0096

Regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione

del 4 novembre 2003

relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi(1), in particolare l'articolo 16, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente alla direttiva 98/8/CE deve essere avviato un programma di lavoro per riesaminare tutti i principi attivi contenuti nei biocidi già in commercio alla data del 14 maggio 2000 (in prosieguo i "principi attivi esistenti"). La fase iniziale del programma è stata fissata dal regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi(2).

(2) A norma del regolamento (CE) n. 1896/2000, entro il 28 marzo 2002, i principi attivi esistenti dovevano essere identificati o notificati per essere eventualmente inseriti nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE in uno o più tipi di prodotti. Il regolamento (CE) n. 1687/2002 della Commissione, del 25 settembre 2002, relativo a un ulteriore termine di cui all'articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1896/2000 per la notifica di alcuni principi attivi già in commercio da utilizzare nei biocidi(3), concedeva un periodo supplementare per la presentazione di notificazioni per i principi attivi esistenti che erano stati solo identificati o che erano stati notificati solo per alcuni tipi di prodotti; il periodo in questione è scaduto il 31 gennaio 2003.

(3) Occorre redigere un elenco completo dei principi attivi esistenti identificati a norma dell'articolo 3, paragrafo 1 o dell'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali siano state fornite informazioni equivalenti in una notificazione, a norma dell'articolo 4, paragrafo 1 del medesimo regolamento.

(4) Occorre inoltre redigere un elenco completo dei principi attivi esistenti per i quali sia stata accolta almeno una notificazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali uno Stato membro abbia manifestato interesse ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento in questione; l'elenco deve specificare i tipi di prodotti interessati.

(5) Poiché i principi attivi esistenti che sono stati unicamente identificati non saranno valutati nell'ambito del programma di revisione, essi non devono essere inseriti nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Lo stesso vale per qualsiasi combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto per la quale non sia stata accolta la notificazione.

(6) Occorre specificare la data a decorrere dalla quale lo Stato membro, alla luce della decisione di non iscrizione, deve conformarsi agli obblighi di cui all'articolo 16, paragrafo 3 della direttiva 98/8/CE.

(7) Dopo la pubblicazione dell'elenco completo dei principi attivi esistenti non deve essere concesso alcun ulteriore periodo per l'eliminazione dei principi attivi che non siano stati identificati entro le scadenze indicate dal regolamento (CE) n. 1896/2000 né per i biocidi che li contengono.

(8) Per la seconda fase del programma di revisione occorre definire le priorità per la valutazione dei principi attivi esistenti. Devono essere specificati gli elenchi dei principi classificati in base alle priorità e le date di presentazione dei fascicoli completi. L'attività di valutazione deve essere ripartita tra le autorità competenti degli Stati membri. Per consentire ai nuovi Stati membri di partecipare al programma di revisione dopo l'adesione, per il momento è opportuno designare lo Stato membro relatore solo per alcuni tipi di prodotti. Uno Stato membro che abbia espresso interesse a chiedere il riesame di un determinato principio attivo non deve essere nominato come relatore per lo stesso principio.

(9) Per evitare lavoro superfluo, e in particolare per ridurre gli esperimenti su animali vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione del fascicolo completo devono essere tali da incentivare i soggetti che hanno visto accolte le notificazioni (nel prosieguo: "i partecipanti"), ad agire congiuntamente, ed in particolare a presentare fascicoli collettivi. Lo Stato membro relatore deve poter rendere disponibili i riferimenti a eventuali sperimentazioni su animali vertebrati effettuate per un principio attivo esistente notificato, a meno che tali riferimenti non siano considerati riservati a norma dell'articolo 19 della direttiva 98/8/CE. Inoltre, per acquisire esperienza sull'adeguatezza delle disposizioni in materia di dati e per garantire l'efficacia dei costi del processo di revisione dei principi attivi, i partecipanti devono essere incoraggiati a fornire informazioni sui costi connessi con la preparazione del fascicolo e sulla necessità di effettuare esperimenti su animali vertebrati.

(10) Per evitare ritardi i partecipanti devono avviare al più presto colloqui con gli Stati membri relatori per risolvere eventuali incertezze riguardanti i dati da fornire. Altri richiedenti che desiderino chiedere l'inserimento di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto valutata nell'ambito del programma di revisione nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE a norma dell'articolo 11 della stessa, non devono presentare i fascicoli completi per la suddetta combinazione prima dei partecipanti, al fine di non perturbare il corretto svolgimento della revisione.

(11) Occorre definire i requisiti relativi al contenuto e al formato dei fascicoli e al numero di fascicoli da presentare.

(12) Occorre prevedere disposizioni nel caso in cui un partecipante venga affiancato da un produttore, un responsabile della formulazione o un'associazione e nel caso in cui un partecipante si ritiri dal programma di revisione.

(13) I produttori, i responsabili della formulazione o le associazioni devono avere la possibilità, entro un certo termine, di assumere il ruolo del partecipante per una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto per la quale tutti i partecipanti si siano ritirati o per la quale nessun fascicolo risulti conforme ai requisiti. Entro le stesse scadenze e in determinate circostanze anche gli Stati membri devono poter manifestare interesse per l'inserimento di tale combinazione nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Uno Stato membro che abbia espresso tale interesse deve essere considerato un partecipante.

(14) Nel fascicolo completo presentato devono essere contenute tutte le informazioni necessarie per effettuare un'adeguata valutazione del principio attivo interessato e adottare una decisione secondo i criteri di cui agli articoli 10 e 11 della direttiva 98/8/CE. Se vengono fornite informazioni limitate, in particolare ai fini della valutazione del rischio concernente l'esposizione delle persone o dell'ambiente, le condizioni per l'inserimento del principio attivo nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE devono, se del caso, essere più severe.

(15) Occorre fissare un termine entro il quale lo Stato membro relatore deve verificare la completezza dei fascicoli. Eccezionalmente, lo Stato membro relatore deve poter fissare nuovi termini per la presentazione di alcuni elementi del fascicolo, in particolare se il partecipante dimostri l'impossibilità di presentarli entro le scadenze previste o per chiarire eventuali incertezze sui dati da fornire che possano permanere nonostante gli incontri preliminari tra il partecipante e lo Stato membro relatore.

(16) Per ciascun principio attivo esistente lo Stato membro relatore deve esaminare e valutare il fascicolo e trasmettere alla Commissione e agli altri Stati membri i risultati sotto forma di relazione dell'autorità competente, presentando inoltre una raccomandazione in ordine alla decisione riguardo al principio attivo interessato. Per non prolungare inutilmente l'assunzione di una decisione, lo Stato membro relatore deve nel contempo esaminare con attenzione la necessità di procedere ad altri studi. Analogamente, lo Stato membro relatore deve esaminare le informazioni presentate dopo l'accettazione del fascicolo solo a determinate condizioni.

(17) È necessario che le relazioni dell'autorità competente siano esaminate dagli altri Stati membri nell'ambito di un programma coordinato dalla Commissione, prima che vengano trasmesse al comitato permanente sui biocidi.

(18) Qualora, nonostante si raccomandi l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE, permangano dubbi a norma dell'articolo 10, paragrafo 5 della direttiva, la Commissione deve poter tener conto, fatto salvo l'articolo 12 della medesima, delle valutazioni già svolte su altri principi attivi esistenti adibiti allo stesso uso. Occorre pertanto prevedere che lo Stato membro relatore aggiorni le relazioni dell'autorità competente se ciò si rivela necessario.

(19) Occorre disciplinare l'accesso alle informazioni contenute nelle relazioni finali dell'autorità competente.

(20) È necessario prevedere la...