Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use Text with EEA relevance

• Coming into Force: 20 January 2011
• End of Effective Date: 31 December 9999
• Celex Number: 32010L0084
• ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/84/oj
• Published date: 31 December 2010
• Date: 15 December 2010
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 348, 31 December 2010

31.12.2010 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 348/74

---

DIRETTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2010

che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

visto il parere del Garante europeo della protezione dei dati (3),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (4),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (5), stabilisce norme armonizzate per l’autorizzazione, il controllo e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano all’interno dell’Unione.

(2) Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.

(3) Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valutazione della Commissione sul sistema di farmacovigilanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali.

(4) Tenendo conto del fatto che la normativa sui medicinali dovrebbe mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo dovrebbe essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all’interno dell’Unione. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’Unione è emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla libera circolazione dei medicinali. Per prevenire o rimuovere tali ostacoli è opportuno rafforzare e razionalizzare le disposizioni esistenti relative alla farmacovigilanza a livello dell’Unione.

(5) Per motivi di chiarezza, la definizione di «effetto collaterale negativo» dovrebbe essere modificata al fine di garantire che copra effetti nocivi e non voluti conseguenti non solo all’uso autorizzato di un medicinale a dosi normali, ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale. Il sospetto di un effetto collaterale negativo del medicinale, nel senso che un rapporto causale tra un medicinale e un evento negativo costituisca almeno una possibilità ragionevole, dovrebbe essere sufficiente per la segnalazione. Pertanto, l’espressione «sospetto effetto collaterale negativo» dovrebbe essere utilizzata in riferimento agli obblighi di segnalazione. Fatte salve le vigenti disposizioni nazionali e dell’Unione e le pratiche esistenti in materia di segreto professionale, gli Stati membri dovrebbero garantire che la segnalazione e il trattamento dei dati personali relativi a sospetti effetti collaterali negativi, tra cui quelli connessi ad errori terapeutici, si svolgano in forma riservata. Ciò non dovrebbe pregiudicare gli obblighi degli Stati membri in materia di reciproco scambio di informazioni su questioni di farmacovigilanza o la divulgazione al pubblico di informazioni importanti su questioni di farmacovigilanza. Inoltre, il principio della riservatezza non dovrebbe pregiudicare gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni ai sensi del diritto penale.

(6) L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri dovrebbero prospettare misure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambientali prodotti da detti medicinali, compresi quelli che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia europea per i medicinali, dall’agenzia europea per l’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione della necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali o altre normative pertinenti dell’Unione.

(7) Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe istituire un sistema di farmacovigilanza per garantire il monitoraggio ed il controllo di uno o più dei suoi medicinali autorizzati, da inserire nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza che dovrebbe essere accessibile in permanenza per eventuali ispezioni. Le autorità competenti dovrebbero effettuare il controllo di tali sistemi di farmacovigilanza. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero pertanto essere accompagnate da una descrizione sommaria del corrispondente sistema di farmacovigilanza, comprendente un riferimento all’indirizzo del sito in cui è tenuto e reso accessibile a fini d’ispezione da parte delle autorità competenti il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione.

(8) La programmazione delle misure di farmacovigilanza per ogni singolo medicinale da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe essere effettuata nel contesto di un sistema di gestione del rischio e dovrebbe essere proporzionata ai rischi individuati, ai rischi potenziali e alla necessità di ulteriori informazioni sul medicinale. È opportuno inoltre prevedere che eventuali misure fondamentali contenute in un sistema di gestione del rischio siano incluse quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

(9) Dal punto di vista della salute pubblica è necessario integrare le informazioni disponibili al momento dell’autorizzazione con le informazioni supplementari sulla sicurezza e, in taluni casi, anche sull’efficacia dei medicinali autorizzati. Le autorità competenti dovrebbero pertanto avere il diritto di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza e sull’efficacia dopo l’autorizzazione. Dovrebbe essere possibile imporre tale obbligo al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o in seguito ed esso dovrebbe essere una condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali studi possono avere lo scopo di raccogliere dati atti a consentire la valutazione della sicurezza o dell’efficacia dei medicinali nella pratica medica quotidiana.

(10) È fondamentale che un rafforzamento del sistema di farmacovigilanza non conduca al rilascio prematuro di autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, alcuni medicinali sono autorizzati a condizione che siano oggetto di monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per medicinali specifici che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale. I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo. Un elenco disponibile al pubblico di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbe essere tenuto aggiornato dall’agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (6) (in prosieguo l’«agenzia»).

(11) In collaborazione con l’agenzia e le autorità nazionali competenti e previa consultazione delle organizzazioni che rappresentano i pazienti, i consumatori, i medici e i farmacisti, le assicurazioni sanitarie sociali e altre parti interessate, la Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione concernente la leggibilità dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi e la loro utilità per i professionisti del settore sanitario e per il pubblico. Sulla base di un’analisi di tali dati la Commissione, se del caso, dovrebbe presentare proposte volte a migliorare la presentazione e il contenuto dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi per garantire che, all’occorrenza, rappresentino una valida fonte di informazioni per i professionisti del settore sanitario e per il pubblico.

(12) L’esperienza ha dimostrato che dovrebbero essere chiarite le responsabilità dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio in relazione alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe avere la responsabilità di monitorare in modo continuo la sicurezza dei suoi medicinali, di informare le autorità di eventuali modifiche in grado di influire sull’autorizzazione all’immissione in

...