Case nº C-471/18 P of Tribunal de Justicia, Sala 3ª, January 21, 2021

• Resolution Date: January 21, 2021
• Issuing Organization: Sala Tercera
• Decision Number: C-471/18 P

Recurso de casación - Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas - Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) - Artículos 5 y 6 - Registro obligatorio general de sustancias químicas - Artículos 41 y 42 - Evaluación de los expedientes de registro y control de la conformidad de la información presentada por los solicitantes de registro - Declaración de incumplimiento - Acto recurrible - Interés en ejercitar la acción - Legitimación - Competencias respectivas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y de las autoridades nacionales - Obligación de la ECHA de controlar la conformidad de la información adicional presentada por los solicitantes de registro a petición de la ECHA - Facultad de la ECHA de redactar una decisión oportuna al efecto - Artículo 1 - Objetivo de protección de la salud humana y del medio ambiente - Artículos 13 y 25 - Utilización de ensayos con animales - Fomento de métodos alternativos

En el asunto C-471/18 P,

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto, con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el 18 de julio de 2018,

República Federal de Alemania, representada inicialmente por los Sres. T. Henze y D. Klebs, posteriormente por los Sres. D. Klebs y J. Möller, en calidad de agentes,

parte recurrente,

y en el que las otras partes en el procedimiento son:

Esso Raffinage, con domicilio social en Courbevoie (Francia), representada inicialmente por el Sr. H. Estreicher, Rechtsanwalt, y el Sr. N. Navin-Jones, Solicitor; posteriormente por el Sr. H. Estreicher, Rechtsanwalt, las Sras. A. Kołtunowska, adwokat, y K. Merten-Lentz, avocate, y el Sr. N. Navin-Jones, Solicitor, y finalmente por el Sr. H. Estreicher, Rechtsanwalt, y las Sras. A. Kołtunowska, adwokat, y K. Merten-Lentz, avocate,

parte demandante en primera instancia,

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada por los Sres. W. Broere y C. Jacquet y por la Sra. M. Heikkilä, en calidad de agentes,

parte demandada en primera instancia,

República Francesa, representada inicialmente por los Sres. D. Colas y J. Traband y por la Sra. A.-L. Desjonquères, y posteriormente por los Sres. E. Leclerc, J. Traband y W. Zemamta y por la Sra. A.-L. Desjonquères, en calidad de agentes,

Reino de los Países Bajos, representado por las Sras. M. K. Bulterman y M. L. Noort, en calidad de agentes,

partes coadyuvantes en primera instancia,

European Coalition to End Animal Experiments, con domicilio en Londres (Reino Unido), representada por el Sr. T. David, Solicitor,

Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium, con domicilio en Bruselas (Bélgica),

Higher Olefins & Poly Alpha Olefins vzw, con domicilio en Bruselas, representadas inicialmente por el Sr. E. Vermulst, advocaat, posteriormente por el Sr. P. Kugel, advocaat,

partes coadyuvantes,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

integrado por la Sra. A. Prechal (Ponente), Presidenta de Sala, y el Sr. K. Lenaerts, Presidente del Tribunal de Justicia, en funciones de Juez de la Sala Tercera, los Sres. N. Wahl, F. Biltgen y la Sra. L. S. Rossi, Jueces;

Abogado General: Sr. E. Tanchev;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 24 de septiembre de 2020;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante su recurso de casación, la República Federal de Alemania solicita la anulación de la sentencia del Tribunal General de 8 de mayo de 2018, Esso Raffinage/ECHA (T-283/15, EU:T:2018:263; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), por la que el referido Tribunal anuló el escrito de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de 1 de abril de 2015, dirigido al ministère de l’Écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement (Ministerio de Ecología, Desarrollo Sostenible, Transportes y Vivienda, Francia), titulado «Declaración de incumplimiento como consecuencia de una decisión de evaluación de los expedientes en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006» (en lo sucesivo, «escrito controvertido»).

Marco jurídico

2 Los considerandos 15, 18 a 20, 44, 47, 66, 121 y 122 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 (DO 2008, L 353, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»), son del siguiente tenor:

(15) Es necesario garantizar la gestión eficaz de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel [de la Unión Europea]. Por lo tanto, se debería crear una entidad central que desempeñase este papel. En un estudio de viabilidad sobre los recursos que necesitaría tal entidad central se llegó a la conclusión de que una entidad central independiente presentaba a largo plazo una serie de ventajas frente a otras opciones. Por lo tanto, debe crearse una Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, “la [ECHA]”).

[…]

(18) La responsabilidad de gestionar los riesgos que plantean las sustancias debe incumbir a las personas físicas o jurídicas que fabrican, importan, comercializan o usan dichas sustancias. […]

(19) Por estos motivos, las disposiciones relativas al registro deben obligar a los fabricantes e importadores a obtener datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a utilizarlos para evaluar los riesgos que dichas sustancias puedan representar y a desarrollar y recomendar las adecuadas medidas de gestión del riesgo. Con el fin de garantizar que, efectivamente, cumplen estas obligaciones, así como por motivos de transparencia, en el registro se les debe exigir que presenten un expediente con toda esta información a la [ECHA]. […]

(20) Las disposiciones relativas a la evaluación deben asegurar el seguimiento del registro al permitir controlar si los registros cumplen o no los requisitos del presente Reglamento y, si es necesario, al permitir que se obtenga más información sobre las propiedades de las sustancias. Si la [ECHA], en cooperación con los Estados miembros, estima que hay fundamento como para considerar que una sustancia constituye un riesgo para la salud o el medio ambiente, […] debe, tras haberla incluido en el plan de acción móvil [de la Unión] de evaluación de sustancias y contando con las autoridades competentes de los Estados miembros, asegurarse de que dicha sustancia es evaluada.

[…]

(44) Para conseguir un sistema sencillo y armonizado, todas las solicitudes de registro deben presentarse a la [ECHA]. Para garantizar un enfoque coherente y un uso eficaz de los recursos, la [ECHA] debe controlar si todas las solicitudes de registro están completas y hacerse responsable de toda denegación definitiva de una solicitud de registro.

[…]

(47) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE [del Consejo de 24 de noviembre de 1986 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO 1986, L 358, p. 1)], es necesario sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. La aplicación del presente Reglamento debe basarse, siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo alternativos, adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los productos químicos. Debe evitarse el uso de animales recurriendo a métodos alternativos validados por la Comisión [Europea] u organismos internacionales, o reconocidos por la Comisión o por la [ECHA] como adecuados para cumplir los requisitos de información con arreglo al presente Reglamento. […]

[…]

(66) La [ECHA] también debe estar habilitada para solicitar a los fabricantes, importadores o usuarios intermedios información suplementaria sobre sustancias sospechosas de presentar riesgos para la salud humana o el medio ambiente, […] basándose en las evaluaciones realizadas. Sobre la base de los criterios para evaluación de sustancias desarrollados por la [ECHA] en colaboración con los Estados miembros, debe establecerse un plan de acción móvil [de la Unión] para la evaluación de sustancias contando con las autoridades competentes de los Estados miembros, a fin de que sean evaluadas las sustancias que figuren en dicho plan. […]

[…]

(121) Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar medidas eficaces de supervisión y control. Deben planificarse y llevarse a cabo las necesarias inspecciones y sus resultados deben presentarse en un informe.

(122) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el nivel de las actividades de cumplimiento de la normativa llevadas a cabo por los Estados miembros, es necesario que estos creen un marco adecuado de sanciones con el fin de imponer sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento, ya que el incumplimiento puede tener como resultado un perjuicio para la salud humana y el medio ambiente.

3 El artículo 1 del Reglamento REACH, cuyo epígrafe es «Objeto y ámbito de aplicación», dispone, en su apartado 1, lo siguiente:

La finalidad del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las...