Council Decision of 11 December 1991 establishing Community reserves of foot-and-mouth disease vaccines (91/666/EEC)

• Published date: 31 December 1991
• Subject Matter: legislazione veterinaria,législation vétérinaire,legislación veterinaria
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 368, 31 dicembre 1991,Journal officiel des Communautés européennes, L 368, 31 décembre 1991,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 368, 31 de diciembre de 1991

1991D0666 — FR — 05.06.2003 — 003.001

---

Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions

►B DÉCISION DU CONSEIL du 11 décembre 1991 constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux (91/666/CEE) (JO L 368, 31.12.1991, p.21)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	Décision du Conseil du 15 novembre 1999	L 301	6	24.11.1999
►M2	Décision de la Commission du 22 février 2001	L 66	39	8.3.2001
►M3	Règlement (CE) no 807/2003 du Conseil du 14 avril 2003	L 122	36	16.5.2003

---

▼B

DÉCISION DU CONSEIL

du 11 décembre 1991

constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux

(91/666/CEE)

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne

vu la directive 85/511/CEE du Conseil, du 18 novembre 1985, établissant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse ( 1 ), modifiée par la décision 90/423/CEE ( 2 ), et notamment son article 14,

vu la proposition de la Commission,

considérant qu'au 1er janvier 1992 tous les États membres doivent cesser la vaccination de routine contre la fièvre aphteuse sur leur territoire;

considérant cependant que, compte tenu de la densité élevée des espèces sensibles dans certaines régions de la Communauté, il est jugé nécessaire de prévoir la possibilité de vaccinations d'urgence, dans une zone limitée, lorsque l'abattage de l'ensemble du cheptel peut ne pas être suffisant pour éliminer le virus;

considérant que des réserves communautaires de vaccins antiaphteux doivent être constituées au moyen de stocks d'antigènes inactivés concentrés capables d'être rapidement convertis en vaccins à utiliser en cas d'urgence;

considérant que ces antigènes doivent être stockés en quatre endroits différents; que l'on doit aussi prévoir des installations de formulation, d'embouteillage et de distribution;

considérant qu'il faut fixer des critères de fourniture et de stockage des antigènes et de leur conversion en vaccins;

considérant que les instituts nationaux chargés de conserver la réserve d'antigènes doivent coopérer avec l'institut de coordination communautaire pour les vaccins antiaphteux, désigné par la décision 91/665/CEE ( 3 ) pour garantir l'efficacité, la sûreté et la stabilité de l'antigène et des vaccins produits à partir de cet antigène, et pour garantir que la quantité et les sous-types conservés sont appropriés au risque, sur la base notamment d'informations fournies par le laboratoire de référence pour l'identification du virus de la fièvre aphteuse, désigné par la décision 89/531/CEE ( 4 );

considérant que l'article 14 de la décision 90/424/CEE du Conseil, du 26 juin 1990, relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire ( 5 ), modifiée par la décision 91/133/CEE ( 6 ), prévoit que la constitution d'une réserve communautaire de vaccins antiaphteux peut bénéficier d'une aide communautaire,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La constitution de réserves communautaires de vaccins antiaphteux consiste en:

— la fourniture d'antigènes inactivés concentrés par les établissements désignés par les États membres,

— le stockage en réserve des antigènes visés au premier tiret,

— la garantie de formulation, d'embouteillage et de distribution rapide par les établissements désignés par les États membres.

Article 2

Aux fins de la présente décision, on entend par:

1) banques d'antigènes: des locaux appropriés, tels que désignés à l'article 3 paragraphe 1, pour le stockage des réserves communautaires d'antigènes inactivés concentrés pour la production de vaccins antiaphteux;

2) Institut de coordination communautaire pour les vaccins antiaphteux (ICC): l'institut désigné par la décision 91/665/CEE.

Article 3

1. Des banques d'antigènes sont constituées à:

▼M1 —————

▼B

— au Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires de Lyon (France),

▼M1 —————

▼B

— à l'Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italia),

▼M1

— dans tout autre établissement désigné conformément à la procédure prévue à l'article 10.

▼B

2. Les quantités et sous-types d'antigènes à conserver dans les banques d'antigènes sont ceux qui sont spécifiés à l'annexe I.

3. L'antigène est réparti entre les banques d'antigènes de manière à garantir — au cas où des problèmes techniques entraîneraient la détérioration des antigènes dans l'une desdites banques — la possibilité de produire du vaccin dans les autres banques d'antigènes.

Article 4

Les fonctions et tâches des banques d'antigènes sont les suivantes:

a) stocker les réserves communautaires d'antigènes inactivés concentrés du virus de la fièvre aphteuse en vue de préserver leur utilité pour la production d'un vaccin sûr et efficace destiné à être utilisé d'urgence contre la fièvre aphteuse, y compris tenir un registre approprié des conditions dans lesquelles lesdites antigènes sont stockés;

b) établir la liaison avec l'ICC afin de:

i) contrôler, à leur arrivée, les lots d'antigènes, pour en déterminer la stabilité, l'efficacité et la sûreté;

ii) tester, selon une périodicité à déterminer conformément à la procédure prévue à l'article 10, après avis du comité vétérinaire scientifique, les lots d'antigènes stockés pour en déterminer la stabilité, l'efficacité et la sûreté;

iii) délibérer sur la nécessité de remplacer un antigène si des tests démontrent que son efficacité est insuffisante;

c) fournir, à la demande de la Commission ou d'un État membre — dans les conditions prévues à l'article 13 paragraphe 3 deuxième et troisième alinéas de la directive 85/511/CEE — l'antigène inactivé concentré aux établissements désignés pour la formulation, l'embouteillage et la distribution du vaccin destiné à être utilisé dans un État membre ou dans le pays tiers où le vaccin doit être utilisé.

Article 5

1. Les établissements qui vont fournir les quantités et les sous-types d'antigènes, visés à l'annexe I, ainsi que, sans préjudice de l'article 13 de la directive 85/511/CEE, ceux qui vont assurer la formulation, la production, l'embouteillage et la distribution des vaccins antiaphteux produits à partir desdits antigènes, sont désignés conformément à la procédure prévue à l'article 10 de la présente décision.

2. Aux fins du paragraphe 1, la Commission procède à un appel d'offres, en prenant en compte notamment les critères suivants:

a) les exigences techniques relatives à la fourniture d'antigènes, conformément à l'annexe II;

b) la fourniture et la livraison de la quantité spécifiée à la banque d'antigènes sous une forme appropriée à un stockage de longue durée sous azote liquide ou à d'autres modes de stockage offrant une stabilité au moins équivalente reconnu, selon la procédure prévue à l'article 10, après avis du comité scientifique vétérinaire, y compris la fourniture de parties aliquotes séparées appropriées pour les épreuves de routine;

c) la garantie que tout antigène fourni satisfait aux conditions d'innocuité et de stabilité définies pour le vaccin par la pharmacopée européenne, de même que l'efficacité requise (6 DP50/dose), testée comme il est spécifié pour le vaccin;

d) les réactifs et matériels à utiliser pour la formulation du vaccin;

e) la garantie que le vaccin fourni est entièrement conforme à la pharmacopée européenne;

f) la fourniture du vaccin dans un délai et selon un rythme de livraison garanti, dans des flacons d'une taille appropriée, étiquetée dans la ou les langues du pays où le vaccin doit être utilisé;

g) la conformité de l'établissement qui fournit l'antigène avec les «normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et in vivo» (Commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse — 26esession, Rome, avril 1985) si nécessaire en fonction d'un rapport établi par des experts selon la procédure de l'article 10;

h) les coûts pour la fourniture de l'antigène ou la prestation, selon le cas.

Article 6

Les banques d'antigènes, les établissements fournissant les antigènes et les établissements chargés de la formulation et de l'embouteillage fonctionnent dans des conditions strictes d'hygiène et de sécurité, conformément aux normes générales acceptées pour les bonnes pratiques de fabrication en Europe, qui sont contrôlées par l'ICC.

Article 7

Les modalités d'application de la présente décision sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 10, en particulier:

— la répartition des réserves d'antigènes entre les banques...