Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 1999 en el asunto C-94/98 [petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division]: The Queen contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), ex parte: Rh...

• Section: Case
• Issuing Organization: Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas

4.3.2000 ES C 63/3Diario Oficial de las Comunidades Europeas El arti¥culo 17, apartado 2, pa¥rrafo segundo, segundo guio¥n, del Quienes deseen importar y comercializar un medicamento X en un Estado miembro B de un Estado miembro A pueden, sin cumplirReglamento (CEE) no 3665/87 de la Comisio¥n, de 27 de noviembre de 1987, por el que se establecen las modalidades comunes de todos los requisitos establecidos en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximacio¥n deaplicacio¥n del rÈgimen de restituciones a la exportacio¥n para los productos agri¥colas, debe interpretarse en el sentido de que los pai¥ses las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacÈuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01,del Consejo de Cooperacio¥n del Golfo no se consideran, en caso de transformacio¥n de productos antes de cumplir previamente las p. 18), tal como fue modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, solicitar y obtener, de la autoridadformalidades aduaneras en el territorio de uno de ellos y de su posterior exportacio¥n a otros, como un u¥nico tercer pai¥s en el que competente del Estado miembro B, una autorizacio¥n de importacio¥n paralela si:se han importado todos los productos que resultan de dicha transformacio¥n.

-- el medicamento X es objeto de una autorizacio¥n de comercializa-(1) DO C 166 de 30.5.1998.

cio¥n concedida en el Estado miembro A, y ha sido objeto de una autorizacio¥n de comercializacio¥n que ha perdido su eficacia en el Estado miembro B,

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA -- el medicamento Y es objeto de una autorizacio¥n de comercializacio¥n concedida en el Estado miembro B, pero no de la corresponde 16 de diciembre de 1999 diente autorizacio¥n de comercializacio¥n en el Estado miembro A, en el asunto C-94/98 [peticio¥n de decisio¥ n prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), -- el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y Queen's Bench Division]: The Queen contra The Licensing produce los mismos efectos terapÈuticos que el medicamento Y,

Authority established by the Medicines Act 1968 (reprepero no utiliza los mismos excipientes y se fabrica segu¥n un sentada por The Medicines Control Agency), ex parte:

proceso de fabricacio¥n distinto, cuando la autoridad competente RhÙne-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd(1) del Estado miembro B puede comprobar que el medicamento X se ajusta a las exigencias...