Anuncio de la Comisión sobre la clasificación de los alimentos para usos médicos especiales

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• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

25.11.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 401/1

1. Introducción 2

2. Marco jurídico aplicable a los alimentos para usos médicos especiales (FSMP) 3

3. Introducción de los FSMP en el mercado: derechos y responsabilidades de los explotadores de empresas alimentarias, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea 4

4. Pertinencia del principio de «reconocimiento mutuo» para la clasificación de los FSMP 6

5. Pertinencia de las autorizaciones de nuevos alimentos para la clasificación de los FSMP 6

6. Comprensión de la definición de FSMP 7

   6.1. La diferencia entre FSMP y productos distintos de alimentos (por ejemplo, los medicamentos) 7

   6.2. Alimentos especialmente elaborados o formulados 9

   6.3. Los FSMP son para pacientes y deben utilizarse bajo supervisión médica 9

   6.4. El concepto de «manejo dietético» 10

   6.5. El concepto de «modificación de la dieta normal» 11

   i. ¿Incluye el uso de complementos alimenticios y alimentos enriquecidos 11

   ii. ¿Cómo se debe evaluar el potencial de modificación de la dieta 13

7. La composición de los FSMP y su clasificación en categorías 13

8. ¿Qué datos son necesarios para demostrar que un producto se introduce correctamente en el mercado como FSMP 15

1. Los alimentos para usos médicos especiales (FSMP, por sus siglas en inglés) están regulados en virtud del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) (también conocido como Reglamento sobre «los alimentos destinados a grupos específicos de población» o «Reglamento FSG») y el Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión (2). El Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión deroga y sustituye, a partir del 22 de febrero de 2019 (3), la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (4), que establecía los requisitos específicos para los FSMP con arreglo al antiguo marco legislativo de la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

2. En los últimos años, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros han comunicado unas dificultades cada vez mayores para garantizar el cumplimiento del marco legislativo aplicable a los FSMP. En particular, los expertos de los Estados miembros han señalado que, en su territorio, un número cada vez mayor de productos se introducen en el mercado como FSMP, pero que se plantean dudas en algunos casos sobre si los productos se ajustan realmente a la definición de FSPM y, por tanto, si entran debidamente en el ámbito de la legislación sobre FSMP.

3. Diversas consideraciones pueden justificar que un fabricante prefiera introducir un alimento en el mercado como FSMP, incluso cuando el producto no se ajusta a la definición de FSMP. Estas pueden incluir, por ejemplo, el precio que se puede cobrar por él y si el consumidor puede obtener el reembolso del coste del alimento en el marco de su plan de seguro médico. Asimismo, se ha subrayado que esta situación podría estar influida por la aplicación en curso del Reglamento (CE) n.o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (6): el marco legislativo de los FSMP permite que los explotadores introduzcan productos en el mercado basándose en su propia valoración de que el producto entra dentro del ámbito de la legislación sobre FSMP, y utilizar legalmente declaraciones relativas al tratamiento dietético de una enfermedad, trastorno o afección (exigido con carácter obligatorio para los FSMP). Esto puede considerarse como un régimen menos estricto que el previsto en las normas horizontales de la legislación alimentaria de la UE para los alimentos normales (el Reglamento (CE) n.o 1924/2006 prohíbe el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables a menos que se autorice de forma expresa de conformidad con dicho Reglamento) y puede servir de incentivo para que algunos explotadores de empresas alimentarias introduzcan productos en el mercado como FSMP de forma indebida.

4. Independientemente de las razones subyacentes en la decisión de los explotadores de empresas alimentarias, una clasificación errónea del FSMP puede dar lugar a diferencias en el control del cumplimiento de la legislación de la UE entre Estados miembros y afectar negativamente a la protección del interés de los consumidores, la libre circulación de mercancías en la UE y la competencia leal entre los explotadores de empresas alimentarias.

5. La presente Comunicación sobre la clasificación de los FSPM tiene por objeto proporcionar orientaciones con el fin de ayudar tanto a las autoridades nacionales competentes a garantizar el cumplimiento de la legislación como a las partes interesadas en la comercialización de sus productos con arreglo al marco jurídico apropiado y en el cumplimiento de los requisitos pertinentes de la legislación de la UE.

6. Sin embargo, es importante señalar que solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es competente para formular interpretaciones vinculantes del Derecho de la Unión.

7. La adopción de esta Comunicación se entiende sin perjuicio del artículo 3 del Reglamento FSG, según el cual «[p]ara garantizar una aplicación uniforme del presente Reglamento, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución: a) si un alimento específico entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento; b) a qué categoría específica [contemplada en el Reglamento], pertenece dicho alimento […]».

8. La presente Comunicación se adopta en el contexto del artículo 14 del Reglamento FSG, que estable que «[l]a Comisión podrá adoptar orientaciones técnicas destinadas a facilitar a los explotadores de empresas alimentarias, especialmente las PYME, el cumplimiento [de los requisitos del Reglamento aplicables a los diferentes productos dentro de su ámbito de aplicación (entre ellos los FSMP)]».

9. La presente Comunicación se basa en consultas informales con expertos de los Estados miembros y partes interesadas pertinentes: — Los Estados miembros fueron consultados en particular: 1) en el contexto de una reunión específica del Grupo de trabajo del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal que tuvo lugar el 14 de marzo de 2014; 2) por escrito, del 23 de enero al 23 de febrero de 2017 y 3) en la reunión del Grupo de expertos sobre los alimentados destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, de 12 de junio de 2017. Asimismo, en varias reuniones del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos se debatió la cuestión de la clasificación de los FSMP.

   — Las partes interesadas fueron consultadas en particular en el contexto del Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal que, el 12 de abril de 2017, celebró una reunión del Grupo de trabajo dedicada a la cuestión.

10. En el artículo 2, apartado 2, letra g) del Reglamento (UE) n.o 609/2013 (FSG), los FSMP se definen como «alimentos especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal».

11. El Reglamento FSG establece los requisitos generales de composición e información aplicables los alimentos incluidos en su ámbito de aplicación, como los FSMP. En particular, el artículo 9, apartado 1, establece que «[l]a composición de los alimentos [en el ámbito de aplicación del Reglamento] será apta para las personas a las que van destinadas y adecuada para satisfacer sus necesidades nutricionales, con arreglo a datos científicos generalmente aceptados». El artículo 9, apartado 2, establece que «[l]os alimentos [en el ámbito de aplicación del Reglamento] no contendrán ninguna sustancia en una cantidad tal que ponga en peligro la salud de las personas a las que van destinados […]». El artículo 9, apartado 3, establece que «[c]on arreglo a los datos científicos generalmente aceptados, las sustancias añadidas a los alimentos [en el ámbito de aplicación del Reglamento], a efectos de los requisitos contemplados en el apartado 1 del presente artículo serán bioasimilables por el organismo humano, tendrán efectos nutricionales o fisiológicos y serán adecuadas para las personas a las que van destinados los alimentos». El artículo 9, apartado 5, establece que «[e]l etiquetado, la presentación y la publicidad de los alimentos [en el ámbito de aplicación del Reglamento] ofrecerán información para el uso adecuado del alimento, no serán engañosos y no deberán atribuir a dichos alimentos propiedades de prevención, de tratamiento o curación de una enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades».

12. De conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento FSG, la Comisión adoptó el Reglamento Delegado (UE) 2016/128, que complementa el Reglamento FSG en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los FSMP.

13. De acuerdo con el artículo 2, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2016/128, los FSMP «se clasificarán en las tres categorías siguientes: a) alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes normal, que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;

    b) alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios;

    c) alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación en nutrientes específica...