Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (Text with EEA relevance)

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TEXTE consolidé: 31999L0021 — FR — 01.07.2013

1999L0021 — FR — 01.07.2013 — 003.001


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►B

DIRECTIVE 1999/21/CE DE LA COMMISSION

du 25 mars 1999

relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(JO L 091, 7.4.1999, p.29)

Modifié par:

Journal officiel

No

page

date

M1

DIRECTIVE 2006/82/CE DE LA COMMISSION du 23 octobre 2006

L 362

94

20.12.2006

►M2

DIRECTIVE 2006/141/CE DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 22 décembre 2006

L 401

1

30.12.2006

►M3

DIRECTIVE 2013/26/UE DE LA COMMISSION du 8 février 2013

L 158

376

10.6.2013


Modifié par:

A1

L 236

33

23.9.2003


Rectifié par:

►C1

Rectificatif, JO L 002 du 5.1.2000, p. 79 (1999/21)




▼B

DIRECTIVE 1999/21/CE DE LA COMMISSION

du 25 mars 1999

relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)



LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ( 1 ), modifiée par la directive 96/84/CE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), et notamment son article 4, paragraphe 1,

après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,

(1) considérant que les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales doivent répondre aux besoins nutritionnels particuliers de personnes souffrant d'une pathologie, d'un trouble ou d'une maladie spécifiques ou de dénutrition due à ces maux; que, pour ces raisons, ils doivent être utilisés sous un contrôle médical pouvant être assuré avec le concours de professionnels de la santé compétents;

(2)

considérant que ces aliments sont nombreux et que leur composition peut différer sensiblement selon la pathologie, le trouble ou la maladie spécifiques des patients auxquels ils sont destinés, leur âge et le lieu où ils reçoivent les soins de santé, selon que les aliments sont destinés à être utilisés comme seule source d'alimentation ou non et selon d'autres facteurs éventuels;

(3)

considérant que, en raison de la grande diversité de ces aliments et de l'évolution rapide des connaissances scientifiques sur lesquelles ils sont basés, il n'est pas opportun de fixer des règles de composition détaillées;

(4)

considérant que, néanmoins, certaines règles de base concernant la teneur en vitamines et en substances minérales peuvent être fixées pour les produits considérés comme complets sur le plan nutritionnel pour couvrir les besoins nutritionnels particuliers de l'utilisateur auquel ils sont destinés; que, pour les aliments incomplets sur le plan nutritionnel, ces règles ne peuvent être fixées que pour les valeurs maximales de ces substances si elles sont appropriées;

(5)

considérant que la présente directive reflète l'état actuel des connaissances concernant ces produits; que toute modification visant à permettre une innovation fondée sur le progrès scientifique et technique sera décidée conformément à la procédure fixée à l'article 13 de la directive 89/398/CEE;

(6)

considérant que, conformément à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 89/398/CEE, les dispositions relatives aux substances à but nutritionnel particulier devant être utilisées dans la fabrication d'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales feront l'objet d'une autre directive de la Commission;

(7)

considérant que, conformément à l'article 7 de la directive 89/398/CEE, les produits visés par cette directive sont soumis aux règles générales fixées par la directive 79/112/CEE du Conseil du 18 décembre 1978 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard ( 3 ), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/10/CE de la Commission ( 4 ); que la présente directive arrête et précise, le cas échéant, les ajouts et dérogations nécessaires à ces règles générales;

(8)

considérant, en particulier, que, compte tenu de la nature et de la destination des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, il est nécessaire de fournir des informations relatives à leur valeur énergétique et aux principaux éléments nutritifs qu'ils contiennent;

(9)

considérant que, compte tenu de la nature particulière des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, les instances de surveillance devraient disposer de moyens supplémentaires pour faciliter la surveillance efficace de ces produits;

(10)

considérant que, conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié d'établir une réglementation concernant les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales afin de réaliser l'objectif général de rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière; que conformément à l'article 3 B, troisième alinéa, du traité, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour réaliser les objectifs poursuivis;

(11)

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:



Article premier

1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l'article 4, paragraphe l, de la directive 89/398/CEE. Elle fixe les exigences en matière de composition et d'étiquetage des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales définis au paragraphe 2 et présentés comme tels.

2. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «nourrisson»: un enfant âgé de moins de douze mois;

b) «aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales»: une catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ils sont destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux.

3. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales sont classés dans les trois catégories suivantes:

a) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;

b) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;

c) les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.

▼C1

Les aliments visés aux points a) et b) peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément.

▼B

Article 2

Les États membres veillent à ce que les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils sont conformes aux règles fixées dans la présente directive.

Article 3

La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales est basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels. Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, est sûre, salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.

Ils doivent respecter les règles de composition spécifiées à l'annexe.

Article 4

1. La dénomination de vente des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales est la suivante:

▼M3

en langue bulgare:

«Диетични храни за специални медицински цели»

en langue espagnole:

«Alimento dietético para usos médicos especiales»

en langue tchèque:

«Dietní potravina určená pro zvláštní lékařské účely»

en langue danoise:

«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formal»

en langue allemande:

«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)»

en langue estonienne:

«Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks»

en langue grecque:

«Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»

en langue anglaise:

«Food(s) for special medical purposes»

en langue française:

—...

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