Biofa AG v Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2021:843
• Date: 14 October 2021
• Docket Number: C-29/20
• Celex Number: 62020CJ0029
• Court: Court of Justice (European Union)

Edizione provvisoria

SENTENZA DELLA CORTE (Prima Sezione)

14 ottobre 2021 (*)

«Rinvio pregiudiziale – Regolamento (UE) n. 528/2012 – Articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e c) – Nozioni di “biocida” e di “principio attivo” – Presupposti – Modalità di azione diversa da una mera azione fisica o meccanica – Articolo 9, paragrafo 1, lettera a) – Approvazione di un principio attivo – Portata dell’approvazione»

Nella causa C‑29/20,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dall’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land di Colonia, Germania), con decisione del 10 gennaio 2020, pervenuta in cancelleria il 23 gennaio 2020, nel procedimento

Biofa AG

contro

Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG,

LA CORTE (Prima Sezione),

composta da L. Bay Larsen (relatore), vicepresidente della Corte, facente funzione di presidente della Prima Sezione, N. Jääskinen e J.‑C. Bonichot, giudici,

avvocato generale: A. Rantos

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

considerate le osservazioni presentate:

– per la Biofa AG, da C. Stallberg, Rechtsanwalt;

– per la Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, da B. Münster, Rechtsanwalt;

– per la Commissione europea, da R. Lindenthal e M. Noll-Ehlers, in qualità di agenti,

sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 20 maggio 2021,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1), come modificato dal regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014 (GU 2014, L 103, pag. 22) (in prosieguo: il «regolamento n. 528/2012»).

2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Biofa AG, una società che sviluppa e commercializza prodotti biocidi, e la Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (in prosieguo: la «Sikma»), società di vendita online di prodotti di contrasto agli organismi nocivi, in merito alla commercializzazione da parte della Sikma di prodotti contenenti un principio attivo oggetto di approvazione e destinato ad essere utilizzato nei biocidi.

Contesto normativo

Diritto dell’Unione

Regolamento n. 528/2012

3 I considerando 1, 3 e 9 del regolamento n. 528/2012 enunciano quanto segue:

«(1) I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente a causa delle loro proprietà intrinseche e delle relative modalità d’uso.

(...)

(3) (...) Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. (...)

(...)

(9) Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi».

4 L’articolo 1 di tale regolamento, dal titolo «Scopo e oggetto», così dispone:

«1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. (...)

2. Il presente regolamento disciplina:

a) la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;

b) l’autorizzazione dei biocidi;

(...)

d) la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;

(...)».

5 L’articolo 3 del suddetto regolamento, rubricato «Definizioni», prevede, ai suoi paragrafi 1 e 3, quanto segue:

«1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:

a) “biocidi”:

– qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,

(...)

c) “principio attivo”, una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;

(...)

g) “organismo nocivo”, un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;

(...)

x) “Agenzia”, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1)];

(...)

3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, (...) se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3».

6 L’articolo 4 del medesimo regolamento, intitolato «Condizioni per l’approvazione», al suo paragrafo 1, è così formulato:

«Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. (...)».

7 L’articolo 6 del regolamento n. 528/2012, intitolato «Requisiti in materia di dati per la domanda», così dispone al suo paragrafo 1:

«La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:

a) un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;

b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un...