2002/C 75 E/13Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [COM(2001) 404 final 2001/0253(COD)]

• Section: Directive
• Issuing Organization: Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (2002/C 75 E/13) COM(2001) 404 final 2001/0253(COD) (Presentada por la Comisión el 26 de noviembre de 2001) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del ComitØ Económico y Social,

Visto el dictamen del ComitØ de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ha codificado y reagrupado en un oenico texto, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos de uso humano.

(2) La legislación comunitaria constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos de uso humano y de la supresión de los obstÆculos a los intercambios de Østos. No obstante, resulta necesario adoptar nuevas medidas habida cuenta de la experiencia adquirida, con el fin de eliminar los obstÆculos a la libre circulación que todavía persisten.

(3) En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin de favorecer el funcionamiento del mercado interior.

(4) Toda regulación en materia de producción y de distribución de los medicamentos de uso humano debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud poeblica. No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deberÆn obstaculizar el desarrollo de la industria farmacØutica y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.

(5) El Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1) prevØ en su artículo 71 que en un plazo de seis aæos a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicarÆ un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos de autorización de comercialización que se establecen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria.

(6) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad.

(7) Habida cuenta principalmente de los progresos científicos y tØcnicos, procede clarificar las definiciones y el Æmbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el noemero creciente de productos denominados 'fronterizos' entre el sector de los medicamentos y los demÆs sectores, resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder tambiØn a la definición de otros productos regulados. Asimismo, vistas las características de la legislación farmacØutica, conviene prever la aplicación de la misma en estos casos. Resulta igualmente oetil con tal ocasión mejorar la coherencia de la terminología relativa a la legislación farmacØutica.

(8) Dado que se propone la modificación del Æmbito de aplicación del procedimiento centralizado, procede suprimir la posibilidad de optar por el procedimiento mutuo o descentralizado en lo relativo a las sustancias activas nuevas. Por el contrario, en cuanto a los medicamentos genØricos, los solicitantes de autorización de comercialización cuyo medicamento de referencia haya obtenido una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado deben poder elegir uno de los dos procedimientos, bajo determinadas condiciones. Asimismo, en el caso de los medicamentos que representen una innovación terapØutica o que aporten un beneficio a la sociedad o a los pacientes, debe poderse optar por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado.

ESC 75 E/216 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 26.3.2002 (1) DO L 214 de 21.8.1993, p. 1, modificado por el Reglamento (CE) no 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(9) La evaluación del funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización pone de manifiesto la necesidad de revisar especialmente el procedimiento de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Es conveniente formalizar este proceso de cooperación creando un grupo de coordinación de dicho procedimiento y definir su funcionamiento, a fin de resolver los desacuerdos en el contexto de un procedimiento descentralizado revisado.

(10) En materia de recurso, la experiencia adquirida pone de manifiesto la necesidad de un procedimiento adaptado, especialmente en los casos que se refieran a toda una clase terapØutica o al conjunto de medicamentos que contienen la misma sustancia activa.

(11) Los genØricos constituyen una parte importante del mercado de los medicamentos, por lo que conviene, a la luz de la experiencia adquirida, facilitar su acceso al mercado comunitario.

(12) Los criterios de calidad, seguridad y eficacia deben permitir la evaluación de la relación beneficios/riesgos de todo medicamento, tanto en el momento de su comercialización como durante su control. En este marco, resulta necesario armonizar y adaptar los criterios de denegación, suspensión o retirada de las autorizaciones de comercialización.

(13) La validez de las autorizaciones de comercialización no debe limitarse a cinco aæos. Por el contrario, debe reforzarse la vigilancia del mercado. AdemÆs, toda autorización que no se haya traducido en una comercialización efectiva de un medicamento debe considerarse caduca.

(14) Debe garantizarse la calidad de los medicamentos de uso humano producidos o disponibles en la Comunidad, exigiendo que las sustancias activas de su composición respeten los principios relativos a las buenas prÆcticas de fabricación de estos medicamentos. Asimismo, es necesario reforzar las disposiciones comunitarias relativas a las inspecciones y crear un registro comunitario sobre los resultados de estas inspecciones.

(15) Debe reforzarse la farmacovigilancia y, de manera mÆs general, la vigilancia del mercado y las sanciones en caso de incumplimiento de las disposiciones previstas.

En el Æmbito de la farmacovigilancia, conviene tener en cuenta las facilidades que ofrecen las nuevas tecnologías de la información para mejorar los intercambios entre Estados miembros.

(16) En el marco del buen uso del medicamento, conviene adaptar la normativa relativa al acondicionamiento para tener en cuenta la experiencia adquirida. Por otra parte, debe autorizarse la información relativa a algunos medicamentos, bajo condiciones estrictas y en beneficio de los pacientes, para responder a sus necesidades y expectativas legítimas. Dicha información no debe interpretarse como publicidad o promoción directa de medicamentos de prescripción.

(17) Constituyendo la mayor parte de las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva medidas de alcance individual, procede recurrir al procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (1), o al procedimiento de gestión previsto en el artículo 4 de dicha Decisión. Las medidas de alcance general a efectos del artículo 2 de la citada Decisión, conviene que sean adoptadas con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la misma.

(18) Procede, pues modificar la Directiva 2001/83/CE debe modificarse en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue:

1) El artículo 1 queda modificado de la siguiente manera:

a) Se suprime el punto 1).

b) El punto 2) se sustituye por el texto siguiente:

'2) Medicamento:

a) Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales.

b) Toda sustancia o composición que pueda administrarse al animal con el fin de establecer un diagnóstico mØdico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal.'

c) El punto 20) se sustituye por el texto siguiente:

'20) Denominación del medicamento:

La denominación, que podrÆ ser un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación comoen, o una denominación comoen o científica acompaæada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.' ES26.3.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 75 E/217 (1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

2) El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

'Artículo 2

1. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarÆn a los medicamentos veterinarios, incluidas las premezclas para alimentos medicamentosos, destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en la fabricación de los cuales intervenga un proceso...