Directiva 2001/36/CE de la Comisión, de 16 de mayo de 2001, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios
| Section | Directive |
| Issuing Organization | Comisión de las Comunidades Europeas |
I (Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad) DIRECTIVA 2001/36/CE DE LA COMISIÓN de 16 de mayo de 2001 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1 ), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/28/CE de la Comisión (2 ), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,
Considerando lo siguiente:
(1) En la parte B de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE se establecen los requisitos de la documentación que debe presentar el solicitante respectivamente para la inclusión en el anexo I de dicha Directiva de una sustancia activa consistente en microorganismos o virus y para la autorización de un producto fitosanitario a base de preparados de microorganismos o virus.
(2) En la parte B de los anexos II y III es necesario indicar a los solicitantes, de la forma más precisa posible, todos los aspectos de la información exigida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos aplicables a la obtención de determinados datos; estas disposiciones deben introducirse lo antes posible a fin de permitir a los solicitantes utilizarlas en la preparación de sus expedientes.
(3) Es apropiado diferenciar, en algunos aspectos, entre requisitos de datos sobre las sustancias químicas y sobre los microorganismos, ya que ciertos requisitos, como por ejemplo algunos aspectos referidos al destino y comportamiento en el medio ambiente y a los residuos, son específicos de las sustancias químicas, mientras que otros, como los relativos a la infecciosidad, son específicos de los microorganismos.
(4) Ahora es posible una mayor precisión respecto a los requisitos de datos debido a la experiencia obtenida durante la evaluación de varias sustancias activas nuevas consistentes en microorganismos. En particular, han sido objeto de cambios importantes los aspectos relacionados con la salud laboral, la exposición de los trabajadores y los riesgos para el medio ambiente.
(5) El Comité científico de las plantas emitió un dictamen sobre los principios asociados al uso de microorganismos como productos fitosanitarios y efectuó varios comentarios sobre un primer borrador de requisitos de datos. La Comisión ha tenido en cuenta las recomendaciones contenidas en el dictamen del Comité (3 ), incluidas las modificaciones propuestas al texto del proyecto de requisitos de datos.
(6) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
El anexo II de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo I de la presente Directiva.
El anexo III de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo II de la presente Directiva.
Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de mayo de 2002. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2 ) DO L 113 de 24.4.2001, p. 5. (3 ) Comité científico de las plantas SCP/MIRC/006 final.
20.6.2001 L 164/1Diario Oficial de las Comunidades EuropeasES
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2001.
Por la Comisión David BYRNE Miembro de la Comisión L 164/2 20.6.2001Diario Oficial de las Comunidades EuropeasES
1) Se añadirá a la introducción el punto 2.4 siguiente:
'2.4. No obstante lo establecido en el punto 2.1, en lo relativo a las sustancias activas consistentes en microorganismos o virus, las pruebas y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a aspectos distintos de la salud humana podrán haberse efectuado en instalaciones u organismos de prueba oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al menos los requisitos establecidos en los puntos 2.2 y 2.3 de la introducción del anexo III.'.
2) La parte B se sustituirá por el texto siguiente:
'PARTE B Introducción
i) Las sustancias activas se definen en el apartado 4 del artículo 2 y comprenden sustancias químicas y microorganismos, virus incluidos.
La presente parte contempla los requisitos de datos aplicables a las sustancias activas consistentes en microorganismos, virus incluidos.
A efectos de la presente parte B, se aplicará la siguiente definición de microorganismo:
Entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético..
Esta definición es aplicable a bacterias, hongos, protozoos, vius y viroides, pero sin limitarse a estos grupos.
ii) Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles así como la información bibliográfica, respecto a todos los microorganismos que sean objeto de la solicitud.
La información más importante e instructiva se obtiene con la caracterización y la identificación del microorganismo. Dicha información se encuentra en las secciones 1 a 3 (identificación, propiedades biológicas y otros datos), que constituyen la base de la evaluación de los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente.
Normalmente es necesario presentar datos recientemente obtenidos de experimentos toxicológicos o patológicos convencionales con animales de laboratorio, salvo que el solicitante pueda justificar, basándose en la información anterior, que el uso del microorganismo en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal y sobre las aguas subterráneas, así como de una incidencia inaceptable sobre el medio ambiente.
iii) A falta de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando directrices disponibles de prueba que hayan sido aceptadas por la autoridad competente [por ejemplo, las directrices de la USEPA (1 )]; en caso necesario, las directrices de prueba descritas en la parte A del presente anexo II se adaptarán de forma que sean adecuadas para los microorganismos. Las pruebas deben incluir microorganismos viables y, cuando sea conveniente, inviables, así como un control en blanco.
iv) En caso de realización de pruebas, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en el punto 1.4 de la sección 1. El material utilizado deberá corresponder a la especificación aplicable a la fabricación de los preparados cuya autorización se solicita.
En caso de realización de estudios con microorganismos producidos en el laboratorio o en un sistema de producción de planta piloto, los estudios deberán repetirse con microorganismos como se produzcan finalmente, salvo que pueda demostrarse que el material utilizado en la prueba es esencialmente el mismo a efectos de ensayo y evaluación.
(1) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, febrero de 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm).
20.6.2001 L 164/3Diario Oficial de las Comunidades EuropeasES
v) Cuando se trate de un microorganismo modificado genéticamente, según se define en la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (2 ), deberá presentarse un ejemplar del estudio de los datos relativos a la evaluación del riesgo para el medio ambiente, contemplada en el apartado 3 del artículo 1 de la Directiva 91/414/CEE.
vi) Cuando sea pertinente, los datos se analizarán según métodos estadísticos apropiados. Deberán comunicarse todos los detalles del análisis estadístico (por ejemplo, todas las estimaciones puntuales deben darse con intervalos de confianza y deben recogerse los valores p exactos en vez de indicar significativo/no significativo).
vii) En caso de estudios en que la administración se extienda a lo largo de un período, se hará de preferencia utilizando un único lote de microorganismo, si lo permite la estabilidad.
Si los estudios no se realizan con un único lote del microorganismo, deberá comprobarse la similitud de los diferentes lotes.
Cuando un estudio implique el uso de dosis diferentes, deberá comunicarse la relación entre la dosis y los efectos adversos.
viii) Si se sabe que la acción fitosanitaria se debe al efecto residual de una toxina o metabolito, o si son de prever residuos significativos de toxinas o metabolitos sin relación con el efecto de la sustancia activa, se deberá presentar un expediente de las toxinas o metabolitos, de acuerdo con los requisitos de la parte A del presente anexo II.
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IDENTIFICACIÓN DEL MICROORGANISMO La identificación, junto con la caracterización del microorganismo, proporciona la información más importante y es clave para la toma de decisiones.
1.1. Solicitante Deben precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de...
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