Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (Text with EEA relevance)

• Published date: 01 October 2005
• Subject Matter: sanità pubblica,salud pública,santé publique
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 256, 01 ottobre 2005,Diario Oficial de la Unión Europea, L 256, 01 de octubre de 2005,Journal officiel de l’Union européenne, L 256, 01 octobre 2005

1.10.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 256/32

---

DIRECTIVA 2005/61/CE DE LA COMISIÓN

de 30 de septiembre de 2005

por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, letras a) e i),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(2) A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos relativos a la trazabilidad, de un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, y de un formato de notificación.

(3) La notificación de presuntas reacciones y efectos adversos graves debe presentarse a las autoridades competentes en cuanto se conozcan. Por lo tanto, la presente Directiva establece el formato de notificación en el que se detallan los datos mínimos necesarios, sin perjuicio de la potestad de los Estados miembros de mantener o introducir en su territorio medidas protectoras más estrictas, que cumplan con las disposiciones del Tratado en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE.

(4) La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, teniendo en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (4), y diversas recomendaciones del Consejo de Europa.

(5) Consiguientemente, la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir las normas y especificaciones equivalentes a las comunitarias, las condiciones de trazabilidad y un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, establecidos en la presente Directiva.

(6) Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

(7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

a) «trazabilidad»: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o de componente hemoderivado desde el donante hasta su destino final (ya sea éste un receptor o un fabricante de medicamentos) o su destrucción y viceversa;

b) «centro informante»: el Centro de transfusión sanguínea, el Servicio de transfusión o centro donde se realice la transfusión, que comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes;

c) «receptor»: la persona que ha recibido una transfusión de sangre o de componentes sanguíneos;

d) «suministro»: distribución de sangre o componentes sanguíneos por un Centro o Servicio de transfusión sanguínea para su transfusión a un receptor;

e) «imputabilidad»: la probabilidad de que una reacción adversa grave de un receptor pueda atribuirse a la sangre o el componente sanguíneo transfundidos, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de donación;

f) «centro»: hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que pueden suministrarse sangre o componentes sanguíneos.

Artículo 2

Trazabilidad

1. Los Estados miembros velarán para asegurar la trazabilidad de la sangre y los componentes sanguíneos mediante procedimientos exactos de identificación y registro, así como un sistema adecuado de etiquetado.

2. Los Estados miembros velarán por que el sistema de trazabilidad que funcione en cada Centro de transfusión permita el seguimiento de los componentes sanguíneos en cuanto a su localización y fase de procesamiento.

3. Los Estados miembros velarán por que en cada Centro de transfusión funcione un sistema que permita la identificación inequívoca de cada donante, cada unidad de sangre extraída y cada componente sanguíneo preparado, sea cual sea su destino, así como del centro al que se ha suministrado un componente sanguíneo determinado.

4. Los Estados miembros velarán por que en todos los centros funcione un sistema de registro de cada unidad de sangre o de componentes sanguíneos recibidos, tanto si se procesan localmente como si no, así como del destino final de cada unidad recibida, ya se haya transfundido, eliminado o devuelto al Centro de transfusión que la distribuyó.

5. Los Estados miembros velarán por que cada Centro de transfusión tenga un identificador único que permita su vinculación precisa con cada unidad de sangre que haya extraído y con cada componente sanguíneo que haya preparado.

Artículo 3

Procedimiento de verificación del suministro de sangre o componentes sanguíneos

Los Estados miembros velarán por que en cada Centro o Servicio de transfusión sanguínea, al suministrar unidades de sangre o componentes sanguíneos para transfusión, exista un procedimiento para verificar que cada unidad suministrada se ha transfundido al receptor a quien iba destinada, o, si no se ha empleado para transfusión, para verificar su destino ulterior.

Artículo 4

Registro de datos de trazabilidad

Los Estados miembros velarán por que en los Centros de transfusión sanguínea, los Servicios de transfusión o demás centros se conserven los datos que figuran en el anexo I durante un mínimo de 30 años, en una forma de almacenamiento apropiada y legible, de modo que la trazabilidad quede garantizada.

Artículo 5

Notificación de reacciones adversas graves

1. Los Estados miembros velarán por que los centros donde se llevan a cabo las transfusiones dispongan de procedimientos para llevar el registro de las transfusiones y para notificar inmediatamente a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores durante la transfusión, o después de ella, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.

2. Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen toda la información pertinente sobre presuntas reacciones adversas graves. Se emplearán los formularios de notificación establecidos en las partes A y C del anexo II.

3. Los Estados miembros velarán por que los centros informantes:

a) notifiquen a las autoridades competentes toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 o 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos;

b) comuniquen a las autoridades competentes, en cuanto lo conozcan, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o los componentes sanguíneos;

c) describan las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes sanguíneos involucrados que hayan sido distribuidos para transfusión o para su utilización como plasma para fraccionamiento;

d) evalúen las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad establecidos en la parte B del anexo II;

e) cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de reacción adversa grave, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo II;

f) presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de las reacciones adversas graves, mediante el formulario que figura en la parte D del anexo II.

Artículo 6

Notificación de efectos adversos graves

1. Los Estados miembros velarán por que los Centros y Servicios de transfusión sanguínea cuenten con procedimientos para guardar los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.

2. Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen mediante el formulario que figura en la parte A del anexo III toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a...