Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments (Text with EEA relevance)

• Published date: 15 August 2016
• Subject Matter: sanità pubblica,salud pública,santé publique

2005L0062 — FR — 15.08.2016 — 001.001

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►B DIRECTIVE 2005/62/CE DE LA COMMISSION du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 256 du 1.10.2005, p. 41)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	DIRECTIVE (UE) 2016/1214 DE LA COMMISSION Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE du 25 juillet 2016	L 199	14	26.7.2016

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▼B

DIRECTIVE 2005/62/CE DE LA COMMISSION

du 30 septembre 2005

portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article premier

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «norme», les exigences servant de point de comparaison;

b) «spécification», une description des critères à remplir pour atteindre la norme de qualité requise;

c) «système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;

d) «management de la qualité», les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;

e) «contrôle de la qualité», la partie d’un système de qualité axée sur la satisfaction d’exigences de qualité;

f) «assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;

g) «enquête ascendante ou rétrospective», le processus consistant à examiner une notification d’un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d’identifier un donneur potentiellement impliqué;

h) «procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;

i) «site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l’extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;

j) «préparation», toute opération concourant à l’élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;

k) «bonne pratique», tous les éléments d’une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l’obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;

l) «quarantaine», l’isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;

m) «validation», l’établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;

n) «qualification», l’action, en tant qu’élément de la validation, consistant à vérifier que l’ensemble des membres du personnel, tous les locaux, l’ensemble de l’équipement ou du matériel remplissent correctement leurs fonctions et donnent les résultats attendus;

o) «système informatisé», un système comprenant l’entrée de données, le traitement électronique et la sortie d’informations afin d’établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire.

Article 2

Normes et spécifications applicables au système de qualité

1. Les États membres veillent à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications communautaires définies dans l’annexe de la présente directive.

▼M1

2. Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE. Ce faisant, les États membres tiennent compte des lignes directrices de bonnes pratiques élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l'Europe ( 1 ).

▼B

3. Les États membres veillent à ce que, pour le sang et les composants sanguins importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu au présent article.

Article 3

Transposition

1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 31 août 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine soumis à la présente directive.

Article 4

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 5

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

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ANNEXE

Normes et spécifications applicables au système de qualité

1. INTRODUCTION ET PRINCIPES GÉNÉRAUX

1.1. Système de qualité

1. Il doit être spécifié que le système de qualité est de la responsabilité de toutes les personnes intervenant dans les opérations de l’établissement de transfusion sanguine afin de veiller à la qualité. La direction de l’établissement garantit une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l'application et le maintien d’un système de qualité.

2. Le système de qualité englobe le management de la qualité, l’assurance de la qualité, l’amélioration continue de la qualité, le personnel, les locaux et l’équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la préparation, la conservation, la distribution, le contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes, la gestion des contrats et des non-conformités et les auto-évaluations.

3. Le système de qualité garantit que tous les processus critiques sont décrits dans des instructions appropriées et sont mis en œuvre conformément aux normes et aux spécifications définies dans la présente annexe. La direction de l’établissement examine le système à intervalles réguliers afin d’en contrôler l’efficacité et d’instaurer des mesures correctives, si elle le juge nécessaire.

1.2. Assurance de la qualité

1. Tous les établissements de transfusion sanguine et dépôts de sang hospitaliers s’appuient sur une organisation interne ou associée d’assurance de la qualité, pour s’acquitter de leurs obligations en la matière. Cette organisation intervient dans toutes les questions relatives à la qualité, examine et approuve...