Commission Directive 2006/134/EC of 11 December 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include fenarimol as active substance Text with EEA relevance

• Published date: 12 December 2006
• Subject Matter: Approximation of laws,Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 349, 12 December 2006

12.12.2006 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 349/32

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DIRETTIVA 2006/134/CE DELLA COMMISSIONE

dell’11 dicembre 2006

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione del fenarimol come sostanza attiva

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), stabilisce un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il fenarimol.

(2) Gli effetti del fenarimol sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità del regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante. In forza del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), il Regno Unito è stato designato Stato membro relatore. Il 30 aprile 1996 il Regno Unito ha presentato alla Commissione il rapporto di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.

(3) Detto rapporto di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

(4) Due quesiti relativi al fenarimol sono stati posti al comitato scientifico delle piante («comitato scientifico»). Esso è stato invitato a formulare osservazioni sull'interpretazione degli studi multigenerazionali e ad esaminare gli effetti di inibizione dell'aromatasi da parte del fenarimol. È stato richiesto il suo parere anche per determinare una dose giornaliera ammissibile (DGA) e un livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) (4). Il comitato scientifico ha concluso che gli effetti del fenarimol sulla fertilità maschile osservati nei ratti dovevano essere considerati pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l'uomo, benché quest'ultimo sia meno sensibile dei ratti agli effetti di inibizione dell'aromatasi. Ha ritenuto inoltre che gli effetti del fenarimol sul parto nei ratti potevano essere considerati non pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l'uomo. Un'ulteriore conclusione riguarda il fatto che, al di là della riduzione della fertilità maschile e agli effetti connessi al parto ritardato, non esistono prove convincenti di altri effetti nocivi sulla riproduzione connessi all'inibizione dell'aromatasi da parte del feranimol. Il comitato scientifico ha infine convenuto che gli studi tossicologici presentati consentissero di stabilire una DGA e un LAEO affidabili. Un secondo parere (5) ha riguardato l'adeguatezza del metodo adottato per il calcolo della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo. Il comitato ha proposto di associare i dati sulla dissipazione in campo aperto e sulla degradazione in laboratorio per il calcolo della PEC cumulativa nel suolo. Tale parere è stato esaminato dallo Stato membro relatore, che ha tuttavia ritenuto che tale procedimento non avesse una fondatezza scientifica superiore rispetto al ricorso esclusivo ai dati della dissipazione in campo aperto. Si è pertanto deciso di attendere l'esito degli studi in corso sulla dissipazione in campo aperto. I risultati provvisori di questi studi sono coerenti con i risultati del modello di calcolo e di conseguenza si è ritenuto che la questione fosse stata adeguatamente affrontata. La conclusione è che in ogni caso le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell'elaborazione della presente direttiva e del pertinente rapporto di riesame.

(5) In base ai vari esami effettuati è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione. Dato che il fenarimol è una sostanza pericolosa, il suo impiego non dovrebbe essere esente da restrizioni. Esistono preoccupazioni, in particolare, per quanto concerne i suoi effetti tossici intrinseci, compresi i possibili effetti nocivi sul sistema endocrino. Attualmente gli scienziati non sono concordi circa la portata esatta del rischio. In applicazione del principio di precauzione e tenuto conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche, è opportuno imporre misure di attenuazione dei rischi per conseguire l'elevato livello di tutela della salute dell'uomo, della salute degli animali e dell'ambiente scelto dalla Comunità.

(6) A norma dell'articolo 5, paragrafo 4, e dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere soggetta a restrizioni e condizioni. In questo caso vengono considerate necessarie restrizioni riguardanti il periodo di iscrizione e le colture su cui l'impiego è autorizzato. Le misure originariamente presentate al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali prevedevano di limitare a sette anni il periodo di iscrizione, in modo che gli Stati membri accordassero la priorità al riesame dei prodotti fitosanitari contenenti il fenarimol già in commercio. Per evitare disparità in rapporto all'elevato livello di protezione perseguito, l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE doveva essere limitata agli impieghi del fenarimol che fossero stati effettivamente considerati nel quadro della valutazione comunitaria e che fossero stati giudicati conformi alle condizioni della direttiva 91/414/CEE. Ciò implica che altri impieghi, che non erano stati affatto o erano stati solo parzialmente valutati, dovevano essere preventivamente sottoposti a una valutazione completa prima che si potesse considerare la loro iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Infine, data la pericolosità del fenarimol, si era ritenuto necessario prevedere un minimo di armonizzazione a livello comunitario di talune misure di attenuazione dei rischi che gli Stati membri erano tenuti ad applicare al momento del rilascio delle autorizzazioni.

(7) Secondo le procedure stabilite dalla direttiva

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