Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 May 2006
• Subject Matter: Internal market - Principles,Plant health legislation,Environment
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 142, 30 May 2006

30.5.2006 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 142/6

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DIRETTIVA 2006/50/CE DELLA COMMISSIONE

del 29 maggio 2006

che modifica gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 29,

considerando quanto segue:

(1) Gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE stabiliscono i requisiti dei fascicoli che i richiedenti devono presentare per, rispettivamente, l’inclusione di una sostanza attiva costituita da microrganismi, ivi compresi virus e funghi, nell’allegato I o I A di detta direttiva e, per l’autorizzazione di un biocida a base di preparazioni di tali microrganismi, ivi compresi virus e funghi.

(2) È necessario adeguare gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE al progresso tecnico e agli sviluppi nella legislazione associata, in particolare la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2) e la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (3) al fine di fornire una base più adeguata per lo svolgimento delle valutazioni dei rischi concernenti i microrganismi e biocidi che li contengono. Nel settore della microbiologia e delle biotecnologie, inoltre, sono stati realizzati sviluppi scientifici e tecnologici. L’istituzione di una struttura analoga dei dati da fornire nell’ambito della direttiva 98/8/CE a quella dei dati da presentare nell’ambito della direttiva 91/414/CE agevolerà il lavoro dei richiedenti che presentano fascicoli in entrambi i quadri giuridici e il lavoro delle autorità degli Stati membri che esaminano tali fascicoli. È pertanto opportuno aggiornare i requisiti in materia di dati per i microrganismi, ivi compresi i virus e i funghi, attualmente previsti dalla direttiva 98/8/CE e per allinearli nel limite del possibile con quelli stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE.

(3) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE sono sostituiti dal testo riportato nell’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 2008. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 29 maggio 2006.

Per la Commissione

Stavros DIMAS

Membro della Commissione

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(1) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(2) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/39/CE della Commissione (GU L 104 del 13.4.2006, pag. 30).

(3) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

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ALLEGATO

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ALLEGATO IV A

SERIE DI INFORMAZIONI PER PRINCIPI ATTIVI

MICRORGANISMI, IVI COMPRESI VIRUS E FUNGHI

1. Ai fini del presente allegato, il termine “microrganismi” comprende anche virus e funghi. I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere informazioni riguardanti almeno tutti i punti indicati al capitolo “Requisiti del fascicolo”. Per tutti i microrganismi per i quali è necessario presentare una domanda per l’inclusione nell’allegato I o I A, occorre fornire tutte le pertinenti informazioni disponibili e la documentazione presente in letteratura. Le informazioni concernenti l’identificazione e la caratterizzazione di un microrganismo, ivi compreso il meccanismo di azione, sono particolarmente importanti e devono essere inserite nelle sezioni da I a IV; tali informazioni stabiliscono la base per la valutazione dei potenziali impatti sulla salute umana e gli effetti sull’ambiente.

2. Qualora, data la natura dei microrganismi, non siano necessarie informazioni si applica l’articolo 8, paragrafo 5.

3. Ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, si preparerà un fascicolo a livello di ceppo del microrganismo a meno che si presentino informazioni che dimostrano che la specie è notoriamente sufficientemente omogenea per quanto concerne tutte le caratteristiche, o che il richiedente fornisca altre giustificazioni ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 5.

4. Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi alla valutazione dei rischi per l’ambiente, come previsto all’articolo 4, paragrafo 2, di tale direttiva.

5. Se è noto che l’azione del biocida è dovuta, in parte o del tutto, all’effetto di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di residui di tossine o metaboliti non riconducibili all’effetto del microrganismo attivo, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo a norma dei requisiti dell’allegato II A, e laddove specificato, delle pertinenti parti dell’allegato III A.

Requisiti del fascicolo

SEZIONI:

I. Identità del microrganismo

II. Proprietà biologiche del microrganismo

III. Altre informazioni sul microrganismo

IV. Metodi di analisi

V. Effetti sulla salute umana

VI. Residui in o su materiali trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

VII. Destino e comportamento nell’ambiente

VIII. Effetti su organismi non bersaglio

IX. Classificazione ed etichettatura

X. Sintesi e valutazione delle sezioni da I a IX, ivi comprese le conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni

A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso.

I. IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO

1.1. Richiedente

1.2. Fabbricante

1.3. Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo

1.3.1. Nome comune del microrganismo (compresi nomi alternativi e sostitutivi)

1.3.2. Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una variante di stock, di un ceppo mutante o di un OGM; per i virus, designazione tassonomica dell’agente, sierotipo, ceppo o mutante

1.3.3. Numero di riferimento della collezione e della coltura, se la coltura è depositata

1.3.4. Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e l’identità dell’organismo (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia, ecc.)

1.4. Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati

1.4.1. Tenore del microrganismo

1.4.2. Identità e tenore di impurezze, additivi...