Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 02 August 2021
• Published date: 03 August 2021
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 279, 3 August 2021

3.8.2021 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 279/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/1280 DER KOMMISSION

vom 2. August 2021

über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (1), insbesondere auf Artikel 95 Absatz 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2019/6 dürfen die Inhaber einer Herstellungserlaubnis als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.

(2) Gemäß Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen sich in der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, an die gute Herstellungspraxis bzw. an die gute Vertriebspraxis halten.

(3) Die Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis sollten so gestaltet sein, dass die Identität, Unversehrtheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, während ihrer Beförderung vom Herstellungsort zu den Herstellern von Tierarzneimitteln anhand verschiedener Transportmittel und unter Anwendung verschiedener Lagermethoden gewährleistet sind und sichergestellt wird, dass die Wirkstoffe während der Lagerung und des Transports innerhalb der legalen Lieferkette verbleiben.

(4) Für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln existieren mehrere internationale Standards und Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (2) , (3). Auf Unionsebene wurden Leitlinien für die gute Vertriebspraxis lediglich für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln angenommen (4). Bei entsprechenden Maßnahmen in Bezug auf Tierarzneimittel sollten die Erfahrungen mit der Anwendung des derzeitigen Systems im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) im Lichte der Ähnlichkeiten und potenziellen Unterschiede zwischen den Anforderungen für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Human- und Tierarzneimittel verwendet werden, berücksichtigt werden.

(5) Es gibt eine beträchtliche Anzahl an Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe sowohl für Human- als auch für Tierarzneimitteln verwendet werden. Importeure, Hersteller und Händler sind häufig mit diesen Wirkstoffen befasst. Zudem werden Inspektionen im Hinblick auf die gute Vertriebspraxis für beide Arten von Arzneimitteln häufig von denselben Sachverständigen der zuständigen Behörde durchgeführt. Um unnötigen Verwaltungsaufwand für die Industrie und die zuständigen Behörden zu vermeiden, ist es daher sinnvoll, in Bezug auf Tierarzneimittel ähnliche Maßnahmen wie in Bezug auf Humanarzneimittel anzuwenden, sofern nicht besondere Erfordernisse etwas anderes vorschreiben.

(6) Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union nicht zu beeinträchtigen, sollten die Anforderungen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, nicht strenger sein als die entsprechenden Anforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Humanarzneimittel verwendet werden.

(7) Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sollten die Kohärenz mit den Durchführungsmaßnahmen zur guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und für als Ausgangsstoffe verwendete Wirkstoffe gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß Artikel 99 Absatz 6 der genannten Verordnung gewährleisten und diese ergänzen.

(8) Die einschlägigen Abschnitte der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sollten auch von dritten Akteuren, die am Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beteiligt sind, eingehalten werden und Teil ihrer vertraglichen Verpflichtungen sein. Um Fälschungen von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wirksam bekämpfen zu können, müssen alle Teilnehmer der Lieferkette einem einheitlichen Ansatz folgen.

(9) Um sicherzustellen, dass die Ziele der guten Vertriebspraxis erreicht werden, bedarf es eines Qualitätssicherungssystems, in dem die Zuständigkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf die Tätigkeiten der an der Vertriebskette beteiligten Personen klar dargelegt sind. Zuständig für dieses Qualitätssicherungssystem sollten die Geschäftsführer der Organisation sein, welche die Leitung übernehmen und sich aktiv beteiligen sollten; außerdem sollte das Personal das System unterstützen.

(10) Der ordnungsgemäße Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, hängt in erheblichem Maße davon ab, dass ausreichend fachkundiges Personal zur Verfügung steht, um die Aufgaben, für die die Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, verantwortlich sind, tatsächlich auszuführen. Die Mitarbeiter sollten sich über die einzelnen Zuständigkeiten — die auch aufgezeichnet werden sollten — im Klaren sein.

(11) Die Personen, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, vertreiben, sollten über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, zu gewährleisten.

(12) Gute Dokumentation sollte ein wesentlicher Bestandteil eines jeden Qualitätssicherungssystems sein. Es sollte eine schriftliche Dokumentation verlangt werden, um Irrtümer, die sich in die mündliche Kommunikation einschleichen können, zu vermeiden und um zu ermöglichen, die relevanten Arbeitsgänge beim Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, nachzuvollziehen. Alle Arten von Unterlagen sollten definiert und beachtet werden.

(13) In den Verfahren sollten alle Vertriebstätigkeiten beschrieben werden, die sich auf die Identität, Rückverfolgbarkeit und Qualität der Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, auswirken.

(14) Es sollten Aufzeichnungen über alle wichtigen Tätigkeiten oder Vorkommnisse erstellt und aufbewahrt werden, um die Rückverfolgbarkeit der Herkunft und des Bestimmungsorts der Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sowie die Ermittlung aller Lieferanten dieser Wirkstoffe bzw. aller mit diesen Wirkstoffen Belieferten zu gewährleisten.

(15) Im Qualitätssicherungssystem sollten alle Schlüsselvorgänge anhand geeigneter Aufzeichnungen genau beschrieben sein.

(16) Beschwerden, Rückgaben und Rückrufe sollten dokumentiert und gemäß den etablierten Verfahren bearbeitet werden. Die entsprechenden Aufzeichnungen sollten den zuständigen Behörden zugänglich gemacht werden. Bevor zurückgegebene Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wieder zum Verkauf freigegeben werden, sollte eine Bewertung der Wirkstoffe erfolgen.

(17) Alle Tätigkeiten, die unter die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, fallen und ausgelagert werden, sollten korrekt definiert und abgestimmt werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit dieser Wirkstoffe beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In einem schriftlichen Vertrag zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer sollten die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sein.

(18) Zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sind regelmäßige Selbstinspektionen erforderlich.

(19) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 145 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

(1) In der vorliegenden Verordnung sind die Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, festgelegt.

(2) Die vorliegende Verordnung gilt für Importeure und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sowie für Hersteller, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, aus eigener Herstellung vertreiben.

(3) Zwischenprodukte von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sind nicht Gegenstand der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a) „gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden“ den Teil der Qualitätssicherung entlang der Lieferkette, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, während sämtlicher Etappen der Lieferkette — von ihrem

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