Commission Implementing Regulation (EU) 2022/43 of 13 January 2022 renewing the approval of the active substance flumioxazin in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annexes to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and to Implementing Regulation (EU) 2015/408 (Text with EEA relevance)

• Published date: 14 January 2022
• Subject Matter: Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 009, 14 January 2022

14.1.2022 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 9/7

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/43 DE LA COMISIÓN

de 13 de enero de 2022

por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa flumioxazina con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifican los anexos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión y del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, en relación con su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Directiva 2002/81/CE de la Comisión (2) se incluyó la flumioxazina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3) La aprobación de la sustancia activa flumioxazina, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 30 de junio de 2022.

(4) De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010 de la Comisión (5), se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa flumioxazina dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5) El solicitante presentó los expedientes complementarios exigidos con arreglo al artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 1141/2010. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

(6) El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 4 de marzo de 2013.

(7) La Autoridad comunicó el informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan sus observaciones, y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. La Autoridad puso también a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8) El 5 de junio de 2014, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que la flumioxazina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 3 de diciembre de 2014, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento relativos a la flumioxazina.

(9) El 15 de diciembre de 2016, a petición de la Comisión y con arreglo al artículo 4, apartado 7, y al punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, respectivamente, la Autoridad adoptó un informe científico de evaluación de los datos sobre la necesidad de la flumioxazina como herbicida para controlar un peligro grave para la salud de las plantas que no pueda controlarse por otros medios disponibles, incluidos los métodos no químicos (7), y, el 31 de agosto de 2018, adoptó una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de su uso en plaguicidas considerando una exposición insignificante (8).

(10) El 15 de marzo de 2019, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) adoptó un dictamen en el que recomendaba la clasificación de la flumioxazina como sustancia tóxica para la reproducción, categoría 2. Tras debatir en julio de 2019 con los Estados miembros en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, la Comisión encargó a la Autoridad que actualizara su conclusión sobre la flumioxazina en lo que respecta a sus propiedades de alteración endocrina con arreglo a los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (9).

(11) El 29 de septiembre de 2020, la Autoridad publicó una conclusión actualizada (10) respecto de dichas propiedades de alteración endocrina, teniendo en cuenta los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605. La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 17, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 1141/2010, acerca del informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(12) Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa flumioxazina que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(13) El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (11) incluye la flumioxazina entre las sustancias candidatas a la sustitución atendiendo a su anterior clasificación armonizada como sustancia tóxica para la reproducción, categoría 1B, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(14) A la luz de la clasificación actualizada de la flumioxazina como sustancia tóxica para la reproducción, categoría 2, con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión (13), esta ya no cumple los criterios para considerarse candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En consecuencia, debe suprimirse la flumioxazina del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408.

(15) Procede, por tanto, renovar la aprobación de la flumioxazina.

(16) La evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa flumioxazina se basa en una serie limitada de usos representativos. Sin embargo, los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia no se limitan a tales usos representativos. Procede, por tanto, no mantener la restricción del uso de flumioxazina solo como herbicida.

(17) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, letra f), y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso disponer determinadas condiciones.

(18) Con el fin de reforzar la confianza en la conclusión de que la flumioxazina no presenta propiedades de alteración endocrina, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada con arreglo al punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, relativa a los criterios establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II de dicho Reglamento.

(19) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(20) El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/745 de la Comisión (14) prorrogó el período de aprobación de la

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