Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises (Text with EEA relevance)

• Published date: 25 July 2009
• Subject Matter: Approximation of laws,public health
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 194, 25 July 2009

25.7.2009 FR Journal officiel de l'Union européenne L 194/7

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RÈGLEMENT (CE) N o 668/2009 DE LA COMMISSION

du 24 juillet 2009

mettant en œuvre le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil pour ce qui est de l’évaluation et de la certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante développés par les micro, petites et moyennes entreprises

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (1), et notamment son article 18,

considérant ce qui suit:

(1) Il convient, dans le cadre du règlement (CE) no 1394/2007, d’établir des dispositions pour l’évaluation et la certification des données sur la qualité et des données non cliniques transmises par les petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence») afin d’inciter ces entreprises à réaliser des études de la qualité et des études non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante.

(2) Pour des raisons de cohérence et de transparence, il y a lieu d’appliquer la définition des micro, petites et moyennes entreprises prévue dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (2).

(3) Conformément au règlement (CE) no 1394/2007, la procédure de certification doit être indépendante de toute demande d’autorisation de mise sur le marché. Elle doit toutefois viser également à faciliter l’évaluation des futures demandes concernant les essais cliniques et les autorisations de mise sur le marché sur la base des mêmes données. Pour cette raison, l’évaluation d’une demande de certification doit être effectuée conformément aux mêmes exigences scientifiques et techniques que celles applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, visées à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3).

(4) Il devrait être possible, pour les candidats à la certification, de fournir en totalité ou en partie les données sur la qualité et les données non cliniques requises à l’annexe I de la directive 2001/83/CE. Il convient néanmoins, afin de garantir la valeur ajoutée des certifications, de définir un ensemble minimal de données à fournir en vue de la certification.

(5) Au sein de l’Agence, le comité des thérapies innovantes détient l’expertise appropriée pour l’examen des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante. Il devrait donc être chargé d’évaluer les demandes de certification.

(6) Si nécessaire, le comité des thérapies innovantes devrait avoir la possibilité d’effectuer une visite des locaux où le médicament de thérapie innovante est développé avant de finaliser son évaluation.

(7) Les demandes de certification peuvent porter sur des médicaments combinés de thérapie innovante au sens du règlement (CE) no 1394/2007. Dans ce cas, des exigences supplémentaires devraient s’appliquer pour ce qui est de la conformité du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif contenu dans le produit combiné aux exigences essentielles, respectivement, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (4) et de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5).

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d’application

Le présent règlement s’applique aux micro, petites et moyennes entreprises, au sens de la recommandation 2003/361/CE, qui développent des médicaments de thérapie innovante et sont établies dans la Communauté.

Article 2

Procédure d’évaluation et de certification

1. Les demandes d’évaluation scientifique et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant un médicament de thérapie innovante sont soumises à l’Agence et contiennent les indications suivantes:

a) toutes les informations nécessaires pour démontrer que le demandeur relève du champ d’application du présent règlement défini à l’article 1er;

b) une indication précisant si la demande concerne uniquement les données sur la qualité ou à la fois les données sur la qualité et les données non cliniques;

c) une référence à toute éventuelle demande de certification déjà soumise pour le même médicament de thérapie innovante, une indication précisant si un certificat a été délivré ou non ainsi qu’une explication de la valeur ajoutée de

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