Commission Regulation (EC) No 134/2009 of 16 February 2009 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XI (Text with EEA relevance)

Published date17 February 2009
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 46, 17 February 2009
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17.2.2009 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 46/3

REGOLAMENTO (CE) N. 134/2009 DELLA COMMISSIONE

del 16 febbraio 2009

recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XI

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione (1), in particolare l’articolo 131,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1907/2006 istituisce obblighi di registrazione per i fabbricanti o gli importatori comunitari di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, in base ai quali, nell’ambito del fascicolo di registrazione, i dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni di cui agli allegati da VI a XI.
(2) A norma dell’allegato XI i dichiaranti possono, a determinate condizioni, omettere la sperimentazione prevista nell’allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e in conformità di quanto disposto dagli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(3) Al fine di evitare dubbi dovrebbe essere chiarito che nel punto 3.1 il riferimento ai punti 8.6 e 8.7 rimanda solo all’allegato VIII.
(4) Occorre stabilire i criteri che determinino cosa s’intenda per «giustificazione adeguata» ai fini dell’omissione della sperimentazione di cui all’allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e in conformità di quanto disposto dagli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(5) Sulla base dell’esperienza acquisita con l’elaborazione degli orientamenti per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche nell’ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono stati individuati tre criteri diversi per l’esonero dalla sperimentazione in base alle informazioni sull’esposizione. Il primo criterio richiede che sia dimostrato e documentato che l’esposizione in tutti gli scenari risulti nettamente inferiore ad appropriati DNEL (livello derivato senza effetto) o PNEC (prevedibile concentrazione priva di effetti) derivati in condizioni specifiche. Il secondo criterio richiede che sia dimostrata e documentata l’applicazione di condizioni rigorosamente controllate all’intero ciclo di vita della sostanza. Il
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