Commission Regulation (EC) No 1662/95 of 7 July 1995 laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorizations for products for human or veterinary use

• Published date: 08 July 1995
• Subject Matter: Provisions governing the Institutions,Free movement of goods
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 158, 8 July 1995

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Regolamento (CE) n. 1662/95 della Commissione, del 7 luglio 1995, recante talune modalità di attuazione delle procedure comunitarie di decisione in materia di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o veterinario

Gazzetta ufficiale n. L 158 del 08/07/1995 pag. 0004 - 0005

REGOLAMENTO (CE) N. 1662/95 DELLA COMMISSIONE del 7 luglio 1995 recante talune modalità di attuazione delle procedure comunitarie di decisione in materia di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o veterinario

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3 e l'articolo 32, paragrafo 3,

considerando che in forza del regolamento (CEE) n. 2309/93, la Commissione deve adottare le disposizioni necessarie ai fini della procedura scritta, prevista dall'articolo 10, paragrafo 3 e dall'articolo 32, paragrafo 3 del medesimo;

considerando che le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le specialità medicinali per uso umano e al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il presente regolamento stabilisce, nell'ambito delle decisioni relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali, talune modalità secondo le quali il comitato permanente per le specialità medicinali per uso umano e il comitato permanente per i medicinali veterinari (in appresso: « il comitato ») applicano la procedura prevista dall'articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93, dall'articolo 37 ter della direttiva 75/319/CEE del Consiglio (2), o dall'articolo 42 duodecies della direttiva 81/851/CEE del Consiglio (3).

Articolo 2

Il comitato è adito dal suo presidente in virtù delle pertinenti disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93, della direttiva 75/319/CEE e della direttiva 81/851/CEE.

Tranne nei casi eccezionali in cui il progetto di decisione preparato dalla Commissione non sia conforme al parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, si ricorre ad una...