Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Text with EEA relevance)

• Published date: 27 June 2003
• Subject Matter: Consumer protection,Veterinary legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 159, 27 June 2003

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32003R1085

Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 159 del 27/06/2003 pag. 0024 - 0045

Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione

del 3 giugno 2003

relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione di medicinali(1), modificata dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione(2), in particolare gli articoli 15, paragrafo 4 e 37, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1) Alla luce dell'esperienza pratica acquisita con l'applicazione del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995 concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(3), modificato dal regolamento (CE) n. 1069/98(4), è opportuno semplificare la procedura di modifica dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

(2) Visto l'adattamento tecnico dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(5) è opportuno introdurre nel presente regolamento disposizioni relative alle variazioni connesse ai "Plasma Master Files" e ai "Vaccine Antigen Master Files".

(3) È pertanto opportuno modificare alcune delle procedure istituite dal regolamento (CE) n. 542/95, mantenendo tuttavia i principi generali già istituiti che disciplinano tali procedure.

(4) È opportuno istituire una procedura di notifica semplificata e rapida, che non richieda una previa valutazione da parte dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (denominata in seguito "l'Agenzia"), per consentire l'introduzione di talune variazioni minori che non influenzano la qualità, la sicurezza o l'efficacia approvate del prodotto. Per alcune altre variazioni minori è necessario mantenere tuttavia la fase di valutazione della documentazione da parte dell'Agenzia.

(5) È opportuno classificare le variazioni minori in modo da determinare la procedura da seguire; è necessario in particolare definire con precisione per quali variazioni minori non è richiesta una previa approvazione.

(6) È necessario chiarire la definizione di "estensione" dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mantenendo tuttavia la possibilità di presentare una domanda separata e completa d'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale già autorizzato ma con un nome e un riassunto delle caratteristiche del prodotto diversi.

(7) È opportuno concedere all'Agenzia la possibilità di ridurre il periodo di valutazione in caso d'urgenza o di prorogarlo in caso di una variazione importante che comporta modifiche sostanziali.

(8) È necessario semplificare le procedure amministrative per le variazioni minori che riguardano l'aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione in commercio, concedendo alla Commissione la possibilità di raggruppare gli aggiornamenti in un'unica decisione relativa ad un periodo di 6 mesi.

(9) È opportuno chiarire i tempi della procedura per l'imposizione di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza da parte della Commissione.

(10) È necessario introdurre ulteriori chiarimenti circa la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo; le procedure di cui al presente regolamento non sono tuttavia applicabili alle modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo che non sono una conseguenza della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

(11) Per motivi di chiarezza è opportuno sostituire il regolamento (CE) n. 542/95.

(12) I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano e del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

1. Il presente regolamento stabilisce la procedura per l'esame delle domande di variazione dei termini relativi all'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in forza del regolamento (CEE) n. 2309/93.

2. Il presente regolamento si applica inoltre all'esame delle domande di variazione dei termini di un "Plasma Master File" e di un "Vaccine Antigen Master File", di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.

Articolo 2

Campo d'applicazione

Il presente regolamento non è applicabile a:

a) estensioni di autorizzazione all'immissione in commercio che soddisfano le condizioni di cui all'allegato II del presente regolamento;

b) trasferimenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio ad un nuovo titolare;

c) modifiche dei limiti massimi di residui definiti nell'articolo 1, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio(6).

Articolo 3

Definizioni

In forza del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni.

1) Per "variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio" si intende la modifica del contenuto dei documenti di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2 o all'articolo 28, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 2309/93, in base ai quali è stata presa la decisione di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10 o dell'articolo 32 del suddetto regolamento oppure in base ai quali è stata approvata una variazione precedente.

2) Per "variazione minore" di tipo IA o di tipo IB si intende una modifica di cui all'allegato I del presente regolamento, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato.

3) Per "variazione maggiore" di tipo II si intende una modifica che non può essere considerata una variazione minore o un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

4) Per "provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza" si intende una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto apportata in seguito a nuove conoscenze rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale, che riguarda in particolare una o più delle seguenti voci del riassunto delle...