Commission Regulation (EU) 2016/621 of 21 April 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)

• Published date: 22 April 2016
• Subject Matter: Technical barriers,Consumer protection,Approximation of laws
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 106, 22 April 2016

22.4.2016 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 106/4

---

REGOLAMENTO (UE) 2016/621 DELLA COMMISSIONE

del 21 aprile 2016

che modifica l'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il 25 giugno 2003 il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori, sostituito dal comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC») con la decisione 2004/210/CE della Commissione (2) e successivamente dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») con la decisione 2008/721/CE della Commissione (3), ha emesso un parere (4) secondo il quale, in linea generale, l'ossido di zinco può essere considerato sostanza non tossica anche quando impiegato in prodotti cosmetici. Il potenziale di assorbimento per inalazione non è tuttavia stato preso in considerazione e il CSPC ha espresso riserve circa la sicurezza dell'ossido di zinco micronizzato a causa della mancanza di informazioni affidabili sulla sicurezza di tale sostanza. In seguito a richieste di chiarimenti da parte della Commissione, il CSPC (5) confermava che l'uso dell'ossido di zinco in forma non-nano nei prodotti cosmetici era sicuro fino a una concentrazione massima del 25 % e che era opportuno presentare dati adeguati per la valutazione del rischio dell'ossido di zinco in forma nano.

(2) Il CSSC è stato invitato a effettuare una valutazione della sicurezza dell'ossido di zinco in forma nano e il 18 settembre 2012 ha espresso un parere (6) seguito da un addendum del 23 luglio 2013 (7). Sulla base degli elementi disponibili il CSSC ha concluso che l'uso di nanoparticelle di ossido di zinco con le caratteristiche indicate e in concentrazione massima pari al 25 % come filtro UV nei prodotti solari può essere considerato privo di rischi di effetti nocivi negli esseri umani in seguito ad applicazione cutanea. Il CSSC ha inoltre indicato che non vi sono prove che le nanoparticelle di ossido di zinco vengano assorbite attraverso la pelle e per via orale. Nel determinare il margine di sicurezza, il calcolo dell'esposizione alle nanoparticelle di ossido di zinco ha come risultato un margine di sicurezza accettabile sia per via orale sia per via cutanea. Il CSSC ha successivamente confermato che l'ossido di zinco in forma nano può essere impiegato in prodotti cosmetici destinati all'applicazione cutanea diversi dai prodotti solari.

(3) Le caratteristiche indicate nel parere del CSSC riguardano le proprietà fisico-chimiche del materiale (quali purezza, struttura e aspetto fisico, distribuzione dimensionale numerica delle particelle e solubilità in acqua) e il possibile rivestimento con determinate sostanze chimiche. Altri ingredienti cosmetici possono essere utilizzati come rivestimenti purché si dimostri al CSSC che, rispetto ai nanomateriali contemplati nel pertinente parere del CSSC, sono sicuri e non influiscono sulle proprietà delle particelle relative al comportamento e/o agli effetti tossicologici. La Commissione ritiene pertanto che queste proprietà fisico-chimiche e i requisiti relativi ai rivestimenti dovrebbero riflettersi nel regolamento (CE) n. 1223/2009.

(4) Il CSSC ha ritenuto inoltre che, sulla base delle informazioni disponibili, l'impiego di nanoparticelle di ossido di zinco nei prodotti spray non può essere considerato sicuro. In un ulteriore parere del 23 settembre 2014 per chiarire il significato dell'espressione «prodotti/applicazioni sotto forma di spray» per

...