Règlement (UE) 2016/863 de la Commission du 31 mai 2016 modifiant les annexes VII et VIII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne la corrosion ou l'irritation cutanée, les lésions oculaires graves ou l'irritation oculaire et la toxicité aiguë (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Coming into Force21 June 2016
End of Effective Date31 December 9999
Celex Number32016R0863
Published date01 June 2016
Date31 May 2016
ELIhttp://data.europa.eu/eli/reg/2016/863/oj
Official Gazette PublicationJournal officiel de l'Union européenne, L 144, 1er juin 2016,Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, L 144, 1o giugno 2016
L_2016144IT.01002701.xml
1.6.2016 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 144/27

REGOLAMENTO (UE) 2016/863 DELLA COMMISSIONE

del 31 maggio 2016

recante modifica degli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda la corrosione/l'irritazione cutanea, i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi e la tossicità acuta

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, e l'articolo 131,

considerando quanto segue:

(1) L'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che i metodi di prova applicati per generare informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze, come previsto da detto regolamento, sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Qualora diventino disponibili idonei metodi di prova convalidati, sarà necessario, ove pertinente, modificare il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (2) e gli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 in modo da sostituire, ridurre e migliorare la sperimentazione su animali. Occorre tenere conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento sanciti dalla direttiva 2010/63/UE (3) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(2) Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le prescrizioni per la registrazione delle sostanze fabbricate o importate nell'Unione in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli. I dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni richieste dal regolamento (CE) n. 1907/2006, ove opportuno, al fine di soddisfare gli obblighi di registrazione.
(3) A norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono necessari studi in vivo per ottenere le informazioni sull'irritazione cutanea e l'irritazione degli occhi di cui ai punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(4) Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi scientifici nello sviluppo di metodi di prova alternativi per la corrosione/l'irritazione cutanea e i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi. Una serie di linee guida relative a metodi di prova alternativi sono state elaborate a livello internazionale dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), e sono state incluse nel regolamento (CE) n. 440/2008.
(5) Per la corrosione/l'irritazione cutanea, le informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di una sostanza possono essere ottenute, nella maggior parte dei casi, unicamente sulla base di studi in vitro. Una conclusione può essere tratta da una singola prova in vitro se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due prove in vitro, una per l'irritazione degli occhi e una per la corrosione cutanea. Studi in vivo possono essere ancora richiesti in alcuni casi eccezionali, per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova in vitro non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova in vitro o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.
(6) Per i gravi danni oculari/l'irritazione degli occhi, esiste una serie di metodi di prova in vitro che può essere sufficiente in molti casi per ottenere informazioni adeguate ai fini della classificazione e della valutazione dei rischi di tali sostanze. Una conclusione circa il potenziale di una sostanza di provocare tali effetti sugli occhi può essere tratta da un'unica prova se il risultato consente di prendere immediatamente una decisione circa la classificazione o la non classificazione, o da una combinazione di due o più prove. Studi in vivo possono ancora essere richiesti in alcuni casi per sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno, ad esempio quando la sostanza di prova non rientra nel campo di applicabilità dei metodi di prova o quando non è possibile ottenere risultati conclusivi mediante un'ampia serie di prove in vitro.
(7) I punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII dovrebbero quindi essere modificati in modo da mantenere le prescrizioni in materia di informazioni standard per gli studi in vitro e stabilire le condizioni alle quali è ancora necessario procedere ad uno studio in vivo di irritazione/corrosione cutanea e di gravi danni oculari/irritazione degli occhi. Tuttavia, idonee informazioni provenienti da esistenti studi in vivo di irritazione cutanea o degli occhi possono essere ancora utilizzate per soddisfare gli obblighi di informazione a qualsiasi livello di tonnellaggio.
(8) Inoltre, le prescrizioni in materia di informazioni standard e le norme per gli adattamenti contenute ai punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VII, nonché le norme per gli adattamenti dei punti 8.1 e 8.2 dell'allegato VIII, dovrebbero essere riviste allo scopo di eliminare ridondanze rispetto alle norme stabilite negli allegati VI e XI e nelle parti introduttive degli allegati VII e VIII per quanto riguarda il riesame dei dati disponibili, la rinuncia agli studi relativi ad un endpoint tossicologico se le informazioni disponibili indicano che la sostanza risponde ai criteri di classificazione dell'endpoint tossicologico in questione, o di chiarire il significato che si intende dare all'espressione «rinuncia agli studi» per quanto riguarda le sostanze infiammabili a determinate condizioni. Nei casi in cui si fa riferimento alla classificazione delle sostanze, occorre aggiornare le norme per gli adattamenti in modo da riflettere la terminologia utilizzata nel regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
(9) Per la tossicità acuta, in aggiunta alla prova per via orale (punto 8.5.1.
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