Commission Regulation (EU) 2019/37 of 10 January 2019 amending and correcting Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance.)

• Date of Signature: 10 January 2019
• Published date: 11 January 2019
• Subject Matter: tutela dei consumatori,alimentari,protection des consommateurs,denrées alimentaires
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 9, 11 January 2019

11.1.2019 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 9/88

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REGOLAMENTO (UE) 2019/37 DELLA COMMISSIONE

del 10 gennaio 2019

che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), d), e), h) e i), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) stabilisce un elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate che possono essere utilizzate nella fabbricazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L'allegato III di tale regolamento assegna i simulanti alimentari da utilizzare nelle prove volte a dimostrare la conformità dei materiali e degli oggetti di materia plastica non ancora a contatto con prodotti alimentari ai limiti di migrazione di cui agli articoli 11 e 12 del medesimo regolamento.

(2) Successivamente all'ultima modifica del regolamento (UE) n. 10/2011 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha pubblicato ulteriori pareri scientifici su determinate sostanze che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari («MCA»), nonché sull'utilizzo consentito delle sostanze precedentemente autorizzate. Sono stati inoltre individuati alcuni errori di redazione e ambiguità nel testo. Al fine di garantire che il regolamento (UE) n. 10/2011 rispecchi le più recenti conclusioni dell'Autorità e dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione, il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato.

(3) Il nome della sostanza 1,2,3,4-tetraidronaftalene-2,6-dicarbossilato di dimetile (n. sostanza MCA 1066, n. CAS 23985-75-3), autorizzata con regolamento (UE) 2018/831 della Commissione (3), figurante nell'allegato I, punto 1, tabella 1, del regolamento (UE) n. 10/2011, contiene un errore tipografico nella versione in lingua inglese del documento. È pertanto opportuno rettificare tale voce nell'allegato I, punto 1, tabella 1, del regolamento (UE) n. 10/2011.

(4) Sulla base del parere scientifico favorevole dell'Autorità (4) sull'uso della sostanza [3-(2,3-epossipropossi)propil]trimetossisilano (n. sostanza MCA 1068, n. CAS 2530-83-8) come componente di agenti plastificanti per l'apprettatura di fibre di vetro incorporate in materie plastiche a bassa diffusività come il polietilene tereftalato (PET), il policarbonato (PC), il tereftalato di polibutilene (PBT), i poliesteri termoindurenti e la resina vinilestere epossidica di tipo bisfenolo destinata all'uso singolo o ripetuto con stoccaggio prolungato a temperatura ambiente, contatto ripetuto sul breve termine a temperatura aumentata o elevata e per tutti gli alimenti, tale sostanza è stata autorizzata con regolamento (UE) 2018/831 quale additivo o coadiuvante del processo di polimerizzazione nell'allegato I, punto 1, tabella 1, colonna 5, del regolamento (UE) n. 10/2011. Essendo destinata a reagire con lo scheletro polimerico della materia plastica e potendo diventarne parte, tale sostanza dovrebbe essere considerata un materiale di partenza o monomero nella fabbricazione di agenti plastificanti per l'apprettatura di fibre di vetro incorporate in materie plastiche a bassa diffusività come il polietilene tereftalato (PET), il policarbonato (PC), il tereftalato di polibutilene (PBT), i poliesteri termoindurenti e la resina vinilestere epossidica di tipo bisfenolo. È pertanto opportuno modificare la voce corrispondente nell'allegato I, punto 1, tabella 1, del regolamento (UE) n. 10/2011 al fine di includere tale sostanza nell'allegato I, colonna 6, del medesimo regolamento per chiarirne gli usi previsti.

(5) L'Autorità ha adottato due pareri scientifici favorevoli (5) (6) sull'uso della sostanza poli[(R)-3-idrossibutirrato-co-(R)-3-idrossiesanoato) (n. sostanza MCA 1059, n. CAS 147398-31-0), un (co)polimero biodegradabile ottenuto per fermentazione microbica e utilizzato nella fabbricazione di articoli per l'imballaggio destinati a venire a contatto con prodotti ortofrutticoli interi. Nei due pareri l'Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata da sola o mescolata con altri polimeri a contatto con prodotti alimentari (secchi/solidi) ai quali la tabella 2 dell'allegato III del regolamento (UE) n. 10/2011 assegna il simulante alimentare E in condizioni di contatto fino a sei mesi o più a temperatura ambiente o inferiore, comprese fasi di riempimento a caldo o di breve riscaldamento. L'Autorità ha inoltre concluso che la migrazione specifica del prodotto di degradazione acido crotonico non dovrebbe superare gli 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. Tale sostanza dovrebbe quindi essere aggiunta all'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche.

(6) L'acido crotonico (n. sostanza MCA 467, n. CAS 3724-65-0) è autorizzato come additivo o monomero nella fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il regolamento (UE) 2017/752 della Commissione (7) ha introdotto un limite di migrazione specifica di 0,05 mg/kg di prodotto alimentare nella voce relativa a tale sostanza di cui all'allegato I, punto 1, tabella 1, del regolamento (UE) n. 10/2011, in sostituzione della precedente verifica di conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA). La verifica della conformità dell'acido crotonico sulla base del QMA con un limite di 0,05 mg/6 dm2 è altresì inclusa nella voce relativa alla sostanza copolimero fra acido 3-idrossibutanoico e acido 3-idrossi-pentanoico (n. sostanza MCA 744, n. CAS 80181-31-3) di cui all'allegato I, tabella 4, del regolamento (UE) n. 10/2011 e dovrebbe essere sostituita dal limite di migrazione specifica assegnato alla sostanza MCA n. 467. Alla luce del fatto che lo stesso limite di migrazione specifica per l'acido crotonico deve essere applicabile alle sostanze MCA n. 467, 744 e 1059, è opportuno introdurre una restrizione di gruppo per l'acido crotonico per le sostanze MCA n. 467, 744 e 1059 nell'allegato I, tabella 2, del regolamento (UE) n. 10/2011 e modificare le corrispondenti singole voci nelle tabelle 1 e 4 del medesimo allegato.

(7) L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (8) sull'uso della sostanza dimetilcarbonato (n. sostanza MCA 1067, n. CAS 616-38-6) come monomero nella fabbricazione di materie plastiche destinate a venire a

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