Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance)

• Date of Signature: 07 November 2019
• Published date: 08 November 2019
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 289, 8 November 2019

8.11.2019 FR Journal officiel de l’Union européenne L 289/41

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RÈGLEMENT (UE) 2019/1871 DE LA COMMISSION

du 7 novembre 2019

relatif aux valeurs de référence pour les substances pharmacologiquement actives non autorisées présentes dans les denrées alimentaires d’origine animale et abrogeant la décision 2005/34/CE

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 18, son article 19, paragraphe 3, et son article 24, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1) Lorsque cela est nécessaire aux fins des contrôles officiels des denrées alimentaires d’origine animale, la Commission peut fixer des valeurs de référence pour les résidus de substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale pour lesquelles aucune limite maximale de résidus n’a été fixée. Les valeurs de référence doivent s’appliquer aux denrées alimentaires d’origine animale importées en provenance de pays tiers et aux denrées alimentaires d’origine animale produites dans l’Union.

(2) Répondant à une demande de la Commission, le groupe scientifique sur les contaminants de la chaîne alimentaire de l’EFSA (groupe CONTAM de l’EFSA) a adopté des orientations concernant les principes méthodologiques et les méthodes scientifiques à prendre en compte lors de l’évaluation de la sécurité des valeurs de référence (ci-après les «orientations de l’EFSA») (2). Les orientations de l’EFSA décrivent un processus permettant d’évaluer si la concentration analytique d’une substance pharmacologiquement active, qui peut être déterminée par les laboratoires de contrôle officiels à l’aide d’une méthode d’analyse validée, est suffisamment faible pour protéger de manière adéquate la santé humaine.

(3) Les orientations de l’EFSA précisent en outre les situations dans lesquelles une évaluation des risques spécifiques à une substance doit être effectuée par l’EFSA conformément au règlement (CE) no 470/2009. En particulier, afin d’assurer un niveau adéquat de protection de la santé, il convient d’effectuer des évaluations des risques spécifiques aux substances pharmacologiquement actives qui entraînent une dyscrasie sanguine (anémie aplasique) ou une réaction allergique (à l’exclusion de la sensibilisation cutanée) ou qui sont des substances cancérigènes ou inorganiques très actives.

(4) Il convient par conséquent d’adopter des principes méthodologiques et des méthodes scientifiques pour évaluer la sécurité des valeurs de référence.

(5) La décision 2002/657/CE de la Commission (3) fixe les limites de performances minimales requises des méthodes d’analyse qui sont utilisées pour détecter un nombre restreint de substances dont l’utilisation n’est pas autorisée ou est spécifiquement interdite dans l’Union. Ces limites de performances minimales requises correspondent à la limite moyenne au-delà de laquelle la détection d’une substance ou de ses résidus peut être considérée comme significative sur le plan méthodologique. Les limites de performances minimales requises s’appliquent aux matrices spécifiées à l’annexe II de ladite décision.

(6) Conformément à la décision 2005/34/CE de la Commission (4), les limites de performances minimales requises fixées dans la décision 2002/657/CE doivent être utilisées comme valeurs de référence, quelle que soit la matrice alimentaire examinée pour les denrées alimentaires d’origine animale importées en provenance de pays tiers. Les denrées alimentaires d’origine animale contenant des résidus d’une substance pharmacologiquement active à une concentration égale ou supérieure à la valeur de référence sont considérées comme étant non conformes à la législation de l’Union. À l’opposé, les denrées alimentaires d’origine animale contenant des concentrations inférieures aux valeurs de référence ne doivent pas être interdites dans la chaîne alimentaire. Il convient cependant de veiller à ce que la fixation de valeurs de référence ne serve en aucun cas de prétexte pour tolérer l’utilisation illégale de substances interdites ou non autorisées. Il y a donc lieu de considérer la présence de résidus de ces substances dans des denrées alimentaires d’origine animale comme indésirable. Les valeurs de référence fixées dans la décision 2005/34/CE sont fondées exclusivement sur des considérations analytiques en tenant compte de la concentration de résidus la plus faible pouvant être détectée et confirmée par une méthode d’analyse validée, sans égard pour le potentiel toxique des substances en question.

(7) Pour le chloramphénicol, le vert malachite et les métabolites des nitrofuranes, des valeurs de référence ont été fixées par la décision 2005/34/CE. L’EFSA a toutefois conclu pour ces substances que, sur la base de ses orientations, au lieu d’appliquer la méthode standard d’évaluation des risques, une évaluation spécifique à chaque substance était requise. En conséquence, à la demande de la Commission, le groupe CONTAM de l’EFSA a adopté des avis scientifiques concernant le chloramphénicol dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (5), les nitrofuranes et leurs métabolites dans les denrées alimentaires (6) et le vert malachite dans les denrées alimentaires (7).

(8) Pour ces substances, il convient donc de fixer des valeurs de référence qui tiennent compte à la fois des considérations analytiques et du potentiel toxique de ces substances. Compte tenu des incertitudes que l’EFSA a identifiées dans ses évaluations des risques pour le chloramphénicol et les métabolites des nitrofuranes, il convient d’améliorer la sensibilité des méthodes d’analyse afin de permettre l’application des concentrations les plus faibles possible.

(9) La détection de résidus de substances interdites ou non autorisées, y compris en deçà des valeurs de référence établies, pourrait être un signe d’utilisation abusive de ces substances. Dans de tels cas, le règlement (CE) no 470/2009 dispose que les États membres et, le cas échéant, la Commission, prennent des mesures de suivi. À cette fin, il convient de mettre les informations à la disposition des États membres et de la Commission par la voie du système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (8).

(10) Afin de permettre aux laboratoires officiels d’adapter leurs méthodes aux valeurs de référence actualisées pour le chloramphénicol, le vert malachite et les métabolites des nitrofuranes, il y a lieu de prévoir un délai de trois ans avant la mise en application de ces valeurs de référence réduites.

(11) Attendu que le présent règlement reprend, met à jour et développe les dispositions de la décision 2005/34/CE, il convient, pour des raisons de sécurité juridique, d’abroger la décision 2005/34/CE.

(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d’application

Le présent...