Commission Decision of 14 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results (notified under document number C(2002) 3044) (Text with EEA relevance) (2002/657/EC)

• Published date: 17 August 2002
• Subject Matter: tutela dei consumatori,legislazione veterinaria,protección del consumidor,legislación veterinaria,protection des consommateurs,législation vétérinaire
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, L 221, 17 agosto 2002,Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 221, 17 de agosto de 2002,Journal officiel des Communautés européennes, L 221, 17 août 2002

2002D0657 — FR — 10.01.2004 — 002.001

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►B DÉCISION DE LA COMMISSION ►C1 du 14 août 2002 ◄ portant modalités d'application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d'analyse et l'interprétation des résultats [notifiée sous le numéro C(2002) 3044] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2002/657/CE) (JO L 221, 17.8.2002, p.8)

Modifié par:

		Journal officiel
		No	page	date
►M1	Décision de la Commission du 13 mars 2003	L 71	17	15.3.2003
►M2	Décision de la Commission du 22 décembre 2003	L 6	38	10.1.2004

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 239 du 6.9.2002, p. 66 (657/02)

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▼B

DÉCISION DE LA COMMISSION

►C1 du 14 août 2002 ◄

portant modalités d'application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d'analyse et l'interprétation des résultats

[notifiée sous le numéro C(2002) 3044]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2002/657/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en œuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE ( 1 ), et notamment son article 15, paragraphe 1, phrase 2,

considérant ce qui suit:

(1) La présence de résidus dans les produits d'origine animale est un problème de santé publique.

(2) La décision 98/179/CE de la Commission du 23 février 1998 fixant les modalités de prise d'échantillons officiels pour la recherche de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits ( 2 ) dispose que l'analyse des échantillons prélevés dans le cadre du contrôle officiel doit être exclusivement réalisée par les laboratoires agréés, par l'autorité nationale compétente, pour la recherche des résidus.

(3) Il est nécessaire d'assurer la qualité et la comparabilité des résultats d'analyse produits par les laboratoires agréés pour le contrôle officiel des résidus. Cet objectif doit être atteint en recourant à des systèmes d'assurance de la qualité et, en particulier, en appliquant des méthodes validées selon des procédures et des critères de performances communs et en veillant à la traçabilité des étalons communs ou communément admis.

(4) La directive 93/99/CEE du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires ( 3 ) et la décision 98/179/CE exigent que les laboratoires chargés du contrôle officiel soient accrédités conformément à la norme ISO 17025 (1) à partir du 1er janvier 2002. Conformément à la décision 98/179/CE, les laboratoires agréés sont tenus de participer à un système externe, internationalement reconnu, d'évaluation et d'accréditation du contrôle de la qualité. De plus, les laboratoires doivent prouver leur compétence par la participation régulière et fructueuse à des programmes appropriés d'essais d'aptitude reconnus ou organisés par les laboratoires de référence nationaux ou communautaires.

(5) Un réseau de laboratoires communautaires de référence, de laboratoires nationaux de référence et de laboratoires nationaux de contrôle est opérationnel au titre de la directive 96/23/CE en vue d'améliorer la coordination.

(6) Du fait des progrès réalisés en chimie analytique depuis l'adoption de la directive 96/23/CE, le concept de méthodes de routine et de méthodes de référence a été supplanté par une approche fondée sur les critères qui définit des critères de performances et des procédures de validation des méthodes de dépistage et de confirmation.

(7) Il y a lieu de définir des critères communs pour l'interprétation des résultats des tests des laboratoires de contrôle officiel pour garantir une mise en œuvre harmonisée de la directive 96/23/CE.

(8) Il est nécessaire de prévoir la mise en œuvre progressive de limites de performances minimales requises (LPMR) de la méthode d'analyse pour les substances pour lesquelles aucune limite autorisée n'a été fixée et, en particulier, pour les substances dont l'utilisation n'est pas autorisée ou est spécifiquement interdite dans la Communauté en vue de garantir une mise en œuvre harmonisée de la directive 96/23/CE.

(9) La décision 90/515/CEE de la Commission du 26 septembre 1990 arrêtant les méthodes de référence pour la recherche de résidus de métaux lourds et d'arsenic ( 4 ), la décision 93/256/CEE de la Commission du 14 avril 1993 arrêtant les méthodes à utiliser pour la recherche de résidus de substances à effet hormonal et de substances à effet thyréostatique ( 5 ), et la décision 93/257/CEE de la Commission du 15 avril 1993 arrêtant les méthodes de référence et la liste des laboratoires nationaux de référence pour la recherche de résidus ( 6 ), modifiée en dernier lieu par la décision 98/536/CE ( 7 ), ont été réexaminées compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et jugées dépassées au niveau de leur champ d'application et de leur contenu, et il convient par conséquent qu'elles soient abrogées par la présente décision.

(10) Pour permettre l'adaptation des méthodes d'analyse des échantillons officiels aux dispositions de la présente décision, il y a lieu de prévoir une période de transition.

(11) Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Objet et champ d'application

La présente décision fixe les modalités applicables aux méthodes d'analyse utilisées pour l'examen des échantillons officiels prélevés conformément à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, de la directive 96/23/CE et définit des critères communs pour l'interprétation des résultats des laboratoires chargés du contrôle officiel de ces échantillons.

La présente décision ne s'applique pas aux substances pour lesquelles des règles plus spécifiques ont été définies dans la législation communautaire.

Article 2

Définitions

Aux fins de la présente décision, les définitions contenues dans la directive 96/23/CE et son ►M1 annexe I ◄ sont d'application.

Article 3

Méthodes d'analyse

Les États membres font en sorte que les échantillons officiels prélevés conformément à la directive 96/23/CE soient analysés à l'aide de méthodes qui:

a) sont documentées dans des instructions d'essai, de préférence conformément à la norme ISO 78-2 (6);

b) sont conformes à la partie 2 de l' ►M1 annexe I ◄ à la présente décision;

c) ont été validées conformément aux procédures décrites dans la partie 3 de l' ►M1 annexe I ◄ ;

d) sont conformes aux limites de performances minimales requises (LPMR) correspondantes qui doivent être fixées conformément à l'article 4.

▼M2

Article 4

Les États membres veillent à ce que les méthodes d'analyse utilisées pour détecter les substances ci-dessous respectent les limites de performances minimales requises (LPMR) établies à l'annexe II, pour les matrices visées dans cette annexe:

a) le chloramphénicol;

b) les métabolites des nitrofuranes;

c) la médroxyprogestérone;

d) le vert malachite.

▼B

Article 5

Contrôle de la qualité

Les États membres veillent à la qualité des résultats de l'analyse des échantillons prélevés en application de la directive 96/23/CE, notamment par des tests de contrôle et/ou les résultats d'étalonnage conformément au chapitre 5.9 de la norme ISO 17025 (1).

Article 6

Interprétation des résultats

1. Le résultat d'une analyse est jugé non conforme si la limite de décision de la méthode de confirmation pour l'analyte est dépassée.

2. Lorsqu'une limite autorisée a été établie pour une substance, la limite de décision est la concentration au-delà de laquelle il est possible de décider avec une certitude statistique de 1 – α que la limite autorisée a été véritablement dépassée.

3. Lorsqu'aucune limite autorisée n'a été établie pour une substance, la limite de décision est le niveau de concentration le plus bas auquel une méthode peut distinguer si l'analyte identifié est présent avec une certitude statistique de 1 – α.

4. Pour les substances reprises dans le groupe A de l'annexe I à la directive 96/23/CE, l'erreur α est égale ou inférieure à 1 %. Pour toutes les autres substances, l'erreur α est égale ou inférieure à 5 %.

Article 7

Abrogation

Les décisions 90/515/CEE, 93/256/CEE et 93/257/CEE sont abrogées.

Article 8

Dispositions transitoires

Les méthodes d'analyse des échantillons officiels de substances reprises dans le groupe A de l'annexe I de la directive 96/23/CE qui répondent aux critères définis dans les décisions 90/515/CEE, 93/256/CEE et 93/257/CEE peuvent être utilisées pendant deux ans au maximum après l'entrée en vigueur de la présente décision. Les méthodes appliquées actuellement aux substances reprises dans le groupe B de l'annexe I de la directive doivent être conformes à la présente décision dans un délai de cinq ans au plus tard à compter de la date d'application de la présente décision.

Article 9

Date d'application

La présente décision est applicable à partir du 1er septembre 2002.

Article 10

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

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ANNEXEI

CRITÈRES DE PERFORMANCES, AUTRES EXIGENCES ET PROCÉDURES APPLICABLES AUX MÉTHODES D'ANALYSE

1. DÉFINITIONS

1.1. Exactitude: étroitesse de l'accord entre le résultat d'essai et la valeur de référence acceptée (2). Elle est déterminée par la justesse et la fidélité.

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