Commission Regulation (EU) 2019/1966 of 27 November 2019 amending and correcting Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)

Publication Date28 Nov 2019
SubjectApproximation of laws,Technical barriers
Official gazette publicationOfficial Journal of the European Union, L 307, 28 November 2019
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28.11.2019 FR Journal officiel de l’Union européenne L 307/15

RÈGLEMENT (UE) 2019/1966 DE LA COMMISSION

du 27 novembre 2019

modifiant et rectifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 15, paragraphe 1, et son article 15, paragraphe 2, quatrième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2) prévoit une classification harmonisée des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) sur la base d’une évaluation scientifique réalisée par le comité d’évaluation des risques (CER) de l’Agence européenne des produits chimiques. Les substances sont classées comme CMR de catégorie 1 A, CMR de catégorie 1B ou CMR de catégorie 2 en fonction du niveau de preuve disponible concernant leurs propriétés CMR.
(2) L’article 15 du règlement (CE) no 1223/2009 dispose que l’utilisation de substances classées comme CMR de catégorie 1 A, 1B ou 2 conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 (substances CMR) est interdite dans les produits cosmétiques. Une substance CMR peut toutefois être utilisée dans les produits cosmétiques lorsque les conditions prévues à l’article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, ou à l’article 15, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1223/2009 sont remplies.
(3) Afin d’assurer la mise en œuvre uniforme de l’interdiction des substances CMR au sein du marché intérieur, de garantir la sécurité juridique, notamment pour les opérateurs économiques et les autorités nationales compétentes, et de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, il convient d’inclure toutes les substances CMR dans la liste des substances interdites de l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 et, s’il y a lieu, de les supprimer de la liste des substances faisant l’objet de restrictions ou de la liste des substances admises figurant respectivement aux annexes III et V dudit règlement. Lorsque les conditions énoncées à l’article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, ou à l’article 15, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1223/2009 sont remplies, la liste des substances faisant l’objet de restrictions ou la liste des substances admises des annexes III et V dudit règlement devraient être modifiées en conséquence.
(4) Toutes les substances classées comme CMR conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au 1er décembre 2018, date d’applicabilité du règlement (UE) 2017/776 de la Commission (3), devaient être traitées par le règlement (UE) 2019/831 de la Commission (4). Ce dernier règlement traite des substances classées comme CMR par le règlement (UE) 2018/1480 de la Commission (5), qui sera applicable à partir du 1er mai 2020.
(5) En ce qui concerne la substance «acide 2-hydroxybenzoïque», dénommée «Salicylic acid» (acide salicylique) dans la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI), qui est classée comme CMR de catégorie 2, une demande d’application de l’article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) no 1223/2009 a été déposée et il a été établi que la condition prévue par cette disposition était remplie.
(6) L’acide salicylique et ses sels figurent actuellement à la ligne no 3 de l’annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 comme agent conservateur admis dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,5 % (acide).
(7) L’acide salicylique est aussi mentionné à la ligne no 98 de l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 en tant que substance soumise à restriction, admise uniquement à des fins autres que la conservation, à une concentration maximale de 3,0 % dans les produits à rincer pour les cheveux et la pilosité faciale et à une concentration maximale de 2,0 % dans les autres produits.
(8) Conformément à l’article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) no 1223/2009, une substance classée comme CMR de catégorie 2 peut être utilisée dans les produits cosmétiques si elle a été évaluée par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) et si celui-ci l’a jugée sûre pour une utilisation dans ces produits.
(9) Le 21 décembre 2018, le CSSC a rendu un avis scientifique sur l’acide salicylique (ci-après l’«avis du CSSC») (6), dans lequel il conclut que, sur la base des données disponibles, la substance est sans danger pour les consommateurs lorsqu’elle est utilisée comme agent conservateur dans les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,5 % (acide), compte tenu des restrictions en vigueur. L’avis du CSSC ne s’applique à aucun produit bucco-dentaire, ni aux aérosols qui pourraient donner lieu à une exposition des poumons du consommateur par inhalation.
(10) Le CSSC y conclut aussi que l’acide salicylique est sans danger quand il est utilisé à des fins autres que la conservation dans une concentration allant jusqu’à 3,0 % pour les produits à rincer pour les cheveux et la pilosité faciale, et jusqu’à 2,0 % pour les autres produits, compte tenu des restrictions en vigueur, à l’exception des lotions pour le corps, des ombres pour paupières, des mascaras, des crayons pour les yeux, des rouges à lèvres et des déodorants à bille. L’avis du CSSC ne s’applique à aucun produit bucco-dentaire, ni aux aérosols qui pourraient donner lieu à une exposition des poumons du consommateur par inhalation.
(11) Enfin, le CSSC conclut que l’acide salicylique est un irritant oculaire susceptible de causer des lésions oculaires graves et souligne que des essais spécifiques sont en cours pour déterminer si l’acide salicylique présente des propriétés perturbant le système endocrinien et que selon les résultats de ces essais, il pourrait être nécessaire de prendre en considération les propriétés de perturbation endocrinienne potentielles de l’acide salicylique dans les produits cosmétiques.
(12) À la lumière de l’avis du CSSC et de la classification de l’acide salicylique parmi les substances CMR de catégorie 2 et les irritants oculaires susceptibles de causer des lésions oculaires graves, il convient d’autoriser la substance comme agent conservateur à une concentration maximale de 0,5 % (acide) dans les produits cosmétiques, compte tenu des restrictions en vigueur à son égard, à l’exception des produits bucco-dentaires et des applications pouvant entraîner une exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation. Il convient aussi de l’autoriser à des fins autres que la conservation, à une concentration maximale de 3,0 % dans les produits à rincer pour les cheveux et la pilosité faciale et à une concentration maximale de 2,0 % dans les autres produits, à l’exception des lotions pour le corps, des ombres pour paupières, des mascaras, des crayons pour les yeux, des rouges à lèvres et des déodorants à bille. Cette substance ne devrait en aucun cas être autorisée dans des applications pouvant conduire à l’exposition des poumons de l’utilisateur final par inhalation. Le CSSC étant d’avis que l’acide salicylique est un irritant oculaire, il convient de modifier la restriction et la condition en vigueur indiquant que la substance ne doit pas être utilisée dans des préparations destinées aux enfants âgés de moins de 3 ans à l’exception des shampooings, de manière que tous les produits destinés aux enfants de moins de 3 ans soient concernés. Il y a lieu d’adapter en conséquence les restrictions énoncées à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 et les conditions énoncées à l’annexe V dudit règlement.
(13) Concernant les autres substances que l’acide salicylique qui ont été classées comme CMR conformément au règlement (CE) no 1272/2008, par le règlement (UE) 2018/1480, aucune d’entre elles n’a fait l’objet d’une demande d’utilisation à titre exceptionnel dans des produits cosmétiques. Aucune ne fait actuellement partie des substances assorties de restrictions ou admises listées aux annexes III ou V du règlement (CE) no 1223/2009. Quatre d’entre elles figurent à l’annexe II dudit règlement. Il convient d’ajouter les substances qui n’y figurent pas encore à la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques de l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009.
(14) La substance 8-hydroxyquinoléine, quinoléin-8-ol, dénommée «Oxyquinoline» (oxyquinoléine) dans la nomenclature INCI, a été classée comme substance CMR de catégorie 1B par le règlement (UE) 2017/776, tandis que son sulfate, la substance sulfate de bis(8-hydroxyquinoléinium), dénommée «Oxyquinoline sulphate» (sulfate d’oxyquinoléine) dans la nomenclature INCI, n’a pas été classée comme substance CMR. Les deux substances figuraient à la ligne no 395 de l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 quand le classement de l’oxyquinoléine en tant que substance CMR a commencé à s’appliquer, et leur utilisation était interdite dans les produits cosmétiques, sauf dans les conditions fixées à l’annexe III, ligne no 51, dudit règlement. Ayant été classée parmi les CMR, l’oxyquinoléine aurait dû être radiée de la ligne no 51 de l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009. Le règlement (UE) 2019/831 a toutefois, à la suite d’une erreur, totalement supprimé la ligne no 51, y compris la référence à ladite ligne figurant à la ligne no 395 de l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009. Pour refléter correctement l’interdiction de l’oxyquinoléine dans les produits cosmétiques sur la base de sa classification en tant que substance CMR,
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