Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

• Published date: 09 June 2012
• Subject Matter: public health
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 150, 9 June 2012

2012R0488 — FR — 29.06.2012 — 000.001

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►B RÈGLEMENT (UE) No 488/2012 DE LA COMMISSION du 8 juin 2012 modifiant le règlement (CE) no 658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 150, 9.6.2012, p.68)

Rectifié par:

►C1 Rectificatif, JO L 338 du 12.12.2012, p. 44 (488/2012)

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▼B

RÈGLEMENT (UE) No 488/2012 DE LA COMMISSION

du 8 juin 2012

modifiant le règlement (CE) no 658/2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ( 1 ), et notamment son article 84, paragraphe 3, premier alinéa,

vu le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 ( 2 ), et notamment son article 49, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) a modifié, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 afin de renforcer et de rationaliser la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont été mis sur le marché dans l’Union. Les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 sont complétées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 4 ), qui a été modifiée, en ce qui concerne la pharmacovigilance, par la directive 2010/84/UE ( 5 ). Afin d’assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance introduites par le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 6 ), de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) no 658/2007.

(2) Le règlement (CE) no 1901/2006, tel que modifié par le règlement (CE) no 1902/2006 ( 7 ), prévoit que la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect de ses dispositions ou des mesures d’application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Il habilite également la Commission à prendre des mesures relatives aux montants maximaux ainsi qu’aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanctions. Étant donné que le règlement (CE) no 658/2007 concerne les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, il convient, pour des raisons de cohérence, d’inclure dans le champ d’application du règlement (CE) no 658/2007 les obligations prévues par le règlement (CE) no 1901/2006 dont la violation peut donner lieu à des sanctions financières au titre de ce même règlement.

(3) Compte tenu de l’application harmonisée des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la nécessité de garantir l’efficacité de ces obligations, les intérêts de l’Union sont en jeu dès lors que ces obligations ne sont pas respectées. De surcroît, des règles de pharmacovigilance sont nécessaires à la protection de la santé publique afin de prévenir, de détecter et d’évaluer les effets indésirables des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’Union, dans la mesure où le profil de sécurité des médicaments à usage humain ne peut être connu dans son intégralité qu’après la commercialisation des produits.

(4) Les infractions par rapport aux médicaments vétérinaires ne sont pas concernées par le règlement (CE) no 1901/2006 ni par les modifications en ce qui concerne la pharmacovigilance. Le champ d’application du règlement (CE) no 658/2007 ne doit donc pas être modifié à cet égard. Toutefois, afin d’assurer la cohérence avec les dispositions modifiées et d’améliorer la clarté, il y a lieu de restructurer certaines dispositions concernant les médicaments vétérinaires sans en modifier la substance.

(5) Les dispositions modifiées s’appliquent à compter de la même date que les modifications apportées par le règlement (UE) no 1235/2010 en ce qui concerne la pharmacovigilance.

(6) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 658/2007 en conséquence.

(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’article 1er du règlement (CE) no 658/2007 est remplacé par le texte suivant:

«Article premier

Objet et champ d’application

Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l’infraction concernée peut avoir d’importantes conséquences pour la santé publique au niveau de l’Union, lorsqu’elle revêt une dimension européenne parce...