Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices Text with EEA relevance

• Published date: 10 March 2012
• Subject Matter: Mercato interno - Principi,sanità pubblica,Mercado interior - Principios,salud pública,Marché intérieur - Principes,santé publique
• Official Gazette Publication: Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 72, 10 marzo 2012,Diario Oficial de la Unión Europea, L 72, 10 de marzo de 2012,Journal officiel de l’Union européenne, L 72, 10 mars 2012

10.3.2012 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 72/28

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REGLAMENTO (UE) No 207/2012 DE LA COMISIÓN

de 9 de marzo de 2012

sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 10,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 11, apartado 14,

Considerando lo siguiente:

(1) Para los usuarios profesionales puede ser útil disponer en formato electrónico, en lugar de en papel, de las instrucciones de utilización de algunos productos sanitarios. Se puede así reducir la carga medioambiental y mejorar la competitividad de la industria del sector reduciendo costes, al tiempo que se mantiene o mejora el nivel de seguridad.

(2) La posibilidad de dar las instrucciones de utilización en formato electrónico, en lugar de en papel, debe limitarse a determinados productos sanitarios y accesorios, destinados a ser utilizados en condiciones específicas. En cualquier caso, por razones de seguridad y de eficacia, los usuarios siempre deben tener la posibilidad de obtener dichas instrucciones en papel si así lo solicitan.

(3) Para minimizar los riesgos, el fabricante debe estudiar, mediante una evaluación del riesgo específica, si es apropiado dar las instrucciones de utilización en formato electrónico.

(4) Para garantizar que los usuarios tengan acceso a las instrucciones de utilización, hay que ofrecerles información apropiada sobre cómo acceder a las instrucciones de utilización en formato electrónico y sobre el derecho que tienen a solicitarlas en papel.

(5) Para garantizar el acceso incondicional a las instrucciones de utilización en formato electrónico y facilitar la comunicación de actualizaciones y alertas sobre los productos, las instrucciones de utilización en formato electrónico deben estar también disponibles en un sitio web.

(6) Independientemente del respeto de las obligaciones lingüísticas que la legislación de los Estados miembros les imponga, los fabricantes que proporcionen instrucciones de utilización en formato electrónico han de indicar en su sitio web en cuáles de las lenguas de la Unión se encuentran disponibles.

(7) Con excepción de los productos sanitarios de clase I, tal como se definen en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, un organismo notificado debe verificar, mediante un método de muestreo específico y como parte del proceso de evaluación de la conformidad, el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

(8) Tanto los fabricantes como los organismos notificados deben respetar el derecho a la protección de la intimidad de las personas físicas en cuanto al tratamiento de los datos personales; por ello, procede establecer que los sitios web que presenten instrucciones de utilización de un producto sanitario cumplan lo establecido en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (3).

(9) En aras de la seguridad y de la coherencia, las instrucciones de utilización en formato electrónico que se proporcionen adicionalmente a las instrucciones de utilización completas en papel deben entrar en el ámbito del presente Reglamento por lo que respecta a los requisitos limitados relativos a su contenido y a los sitios web donde se muestran.

(10) Es conveniente contemplar la aplicación diferida del presente Reglamento para facilitar la transición fluida al nuevo sistema y para que todos los operadores y los Estados miembros tengan tiempo de adaptarse a él.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El presente Reglamento establece las condiciones de presentación en formato electrónico, en lugar de en papel, de las instrucciones de utilización de los productos sanitarios a las que hacen referencia el punto 15 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y el punto 13 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE.

También establece requisitos relativos a las instrucciones de utilización en formato electrónico que se proporcionen adicionalmente a las instrucciones de utilización completas en papel, en cuanto a su contenido y a los sitios web donde se muestran.

Artículo 2

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «instrucciones de utilización»: la información que el fabricante proporciona al usuario sobre cómo utilizar de forma segura y correcta el producto, sobre las prestaciones esperadas y sobre las precauciones que haya que tomar, tal como indican las partes correspondientes del punto 15 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y del punto 13 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE;

b) «instrucciones de utilización en formato electrónico»: aquellas mostradas de forma electrónica por el producto, contenidas en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o disponibles en un sitio web;

c) «usuarios profesionales»: las personas que utilizan el producto sanitario en su trabajo y en el marco de una actividad profesional de asistencia sanitaria;

d) «productos sanitarios instalados fijos»: los productos y sus accesorios destinados a ser instalados, sujetos o fijados de otro modo en un lugar concreto de un centro sanitario asistencial, de manera que no puedan desplazarse o desprenderse de dicho lugar sin recurrir a herramientas o aparatos, y que no estén específicamente destinados a una unidad sanitaria asistencial móvil.

Artículo 3

1. En las condiciones establecidas en el apartado 2, los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de utilización en formato electrónico...