Commission Regulation (EU) No 253/2011 of 15 March 2011 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII Text with EEA relevance

Publication Date16 March 2011
SubjectSafety at work and elsewhere,Internal market - Principles,Environment
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Union, L 69, 16 March 2011
L_2011069IT.01000701.xml
16.3.2011 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 69/7

REGOLAMENTO (UE) N. 253/2011 DELLA COMMISSIONE

del 15 marzo 2011

recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XIII

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), e le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) ritenute tali in base ai criteri figuranti nell’allegato XIII possano essere incluse nell’allegato XIV in conformità della procedura di cui all’articolo 58. Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce inoltre gli obblighi di registrazione cui devono sottostare nell’Unione i fabbricanti o gli importatori di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, per cui i dichiaranti, nell’ambito della valutazione sulla sicurezza chimica a norma dell’allegato I, devono effettuare una valutazione PBT e vPvB che comprenda, in primo luogo, un raffronto con i criteri elencati nell’allegato XIII del regolamento.
(2) L’articolo 138, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prescrive alla Commissione di rivedere l’allegato XIII entro il 1o dicembre 2008, per valutare l’adeguatezza dei criteri di identificazione delle sostanze PBT e vPvB, e proporre eventualmente di modificarlo.
(3) Dall’esperienza acquisita a livello internazionale si ricava che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulabili, destano estrema preoccupazione. La Commissione, nella revisione dell’allegato XIII, ha quindi tenuto conto dell’esperienza esistente in fatto di identificazione di tali sostanze per assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.
(4) Dalla revisione effettuata dalla Commissione a norma dell’articolo 138, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 è emersa la necessità di modificare il suddetto allegato XIII.
(5) L’esperienza insegna che, per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII.
(6) Tale metodo è particolarmente importante nei casi in cui il raffronto tra i dati disponibili e i suddetti criteri non è immediato.
(7) Di conseguenza, i dichiaranti, nel valutare se una sostanza è PBT o vPvB ai fini della sua registrazione, devono tener conto di tutte le informazioni contenute nel fascicolo tecnico.
(8) Se per uno o più endpoint il fascicolo tecnico contiene solo le informazioni standard di cui agli allegati VII e VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, è possibile che i dati disponibili non consentano di stabilire con certezza le proprietà PBT o vPvB. In tal caso le informazioni disponibili nel fascicolo tecnico devono essere utilizzate per ricercare le proprietà P, B o T.
(9) Per evitare studi superflui, solo se dalla valutazione di questo screening si desume che possa esistere una proprietà P, B, T, vP oppure vB, occorre che il dichiarante acquisisca ulteriori dati oppure che proponga una sperimentazione supplementare per concludere la propria valutazione PBT o vPvB, a meno che esso attui o raccomandi misure sufficienti di gestione dei rischi o adeguate condizioni operative. Per lo stesso motivo non occorre esigere dai dichiaranti l’acquisizione di ulteriori dati o la proposta di sperimentazioni supplementari se lo screening non indica l’esistenza di proprietà P o B.
(10) Poiché le sostanze possono avere uno o più costituenti con proprietà PBT o vPvB, oppure possono trasformarsi o degradare in prodotti con tali proprietà, conviene che l’identificazione tenga conto anche delle proprietà PBT/vPvB di tali costituenti e prodotti di trasformazione e/o degradazione.
(11) Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve essere pertanto modificato di conseguenza.
(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

1. La registrazione di sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 e gli aggiornamenti di cui all’articolo 22 del medesimo regolamento possono essere presentati conformemente all’allegato del presente regolamento a decorrere dal 19 marzo 2011 e si conformano al presente regolamento entro il 19 marzo 2013.

2. La registrazione di sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 che non risulta conforme all’allegato del presente regolamento è aggiornata per renderla ad esso conforme entro 19 marzo 2013. L’articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non si applica a tale aggiornamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José...

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