Comunicación de la Comisión — Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte

• Section: Serie C
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

29.12.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 524/2

— los medicamentos (incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada) comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión;

— los medicamentos que se introducen en el mercado de Irlanda del Norte deben tener una autorización de comercialización válida concedida por la Comisión (autorización a escala de la UE) o por las autoridades competentes del Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, cuyo titular esté establecido en la UE o en Irlanda del Norte;

— el movimiento de medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

— el movimiento de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otro lugar del Reino Unido distinto de Irlanda del Norte o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;

— las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas en la Unión; únicamente lo son en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable (véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte);

— todas las medidas relacionadas con el suministro de medicamentos que deben tener lugar en la Unión (por ejemplo, las pruebas por lotes) a fin de permitir la comercialización de medicamentos de conformidad con el Derecho de la Unión deben llevarse a cabo en la Unión o en Irlanda del Norte, y en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte solo pueden llevarse a cabo acciones que puedan tener lugar en terceros países.

1. falta de operadores que sean titulares de la autorización de fabricación necesaria para la importación de medicamentos desde terceros países;

2. dificultades para llevar a cabo pruebas para el control de calidad («pruebas por lotes»);

3. dificultades para cumplir las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión con respecto a la colocación y verificación de un identificador único;

4. en lo referente en particular a los medicamentos de uso humano con destino al mercado de Irlanda del Norte, dificultades para algunos operadores en posesión de una autorización de comercialización de medicamentos, así como para personas cualificadas para la fabricación y farmacovigilancia de dichos productos que actualmente están establecidas en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a la hora de transferir sus instalaciones a la UE, al EEE o a Irlanda del Norte; y

5. en lo referente en particular a los medicamentos de uso humano con destino a los mercados de Chipre y Malta, dificultades para garantizar el acceso de los pacientes a determinados medicamentos debido a la dependencia de las cadenas de suministro de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

   — Las autoridades competentes de Irlanda, Malta, Chipre y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte...