The Queen contra Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: British Agrochemicals Association Ltd.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:1997:457
• Docket Number: C-100/96
• Celex Number: 61996CC0100
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 02 October 1997

Avis juridique important

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61996C0100

Conclusions de l'avocat général Léger présentées le 2 octobre 1997. - The Queen contre Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: British Agrochemicals Association Ltd. - Demande de décision préjudicielle: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Royaume-Uni. - Autorisation de mise sur le marché - Produit phytopharmaceutique importé d'un Etat membre de l'EEE ou d'un pays tiers - Identité avec un produit phytopharmaceutique déjà autorisé par l'Etat membre d'importation - Appréciation du caractère identique - Pouvoir d'appréciation de l'Etat membre. - Affaire C-100/96.

Recueil de jurisprudence 1999 page I-01499

Conclusions de l'avocat général

1 La High Court of Justice, Queen's Bench Division, défère à votre Cour trois questions préjudicielles relatives à l'interprétation de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1) (ci-après la «directive»).

2 Il vous est demandé, en substance, de dire si les dispositions de cette directive doivent être interprétées en ce sens qu'elles permettent à un État membre, d'une part, d'autoriser l'importation sur son propre territoire d'un produit phytopharmaceutique (ou encore, ci-après, le «produit») en provenance d'un État de l'Espace économique européen (ci-après un État «EEE») ou d'un pays tiers en raison de son «identité» avec un produit déjà autorisé dans cet État membre et, d'autre part, de prévoir que la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après une «AMM») pour ce produit importé se fasse à l'issue d'une procédure d'autorisation «simplifiée». En d'autres termes, vous êtes interrogés sur les textes communautaires applicables en matière d'AMM de produits phytopharmaceutiques importés en parallèle.

Le cadre juridique

Le droit communautaire

La directive 91/414

3 L'objet de la directive 91/414 est d'établir des règles uniformes régissant les conditions et les procédures d'AMM des produits phytopharmaceutiques.

4 Son principal objectif est de protéger l'homme, les animaux et l'environnement contre les risques et les dangers d'une utilisation mal contrôlée de ces produits (2). Elle vise en outre à éliminer les obstacles à la libre circulation de ces marchandises (3).

5 Pour ce faire, le législateur communautaire a adopté des dispositions visant à harmoniser les législations nationales régissant les conditions et les procédures de délivrance des AMM des produits phytopharmaceutiques (4).

6 Aux termes de son article 1er, paragraphe 1, «La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale, et la mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté et le contrôle des substances actives destinées à un usage défini à l'article 2, point 1.»

7 L'article 2 définit les différentes notions utiles à l'application de la directive. Ainsi, son paragraphe 1 indique qu'il faut entendre par «Produits phytopharmaceutiques» les «substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur» et qui sont destinées à des activités spécifiques. Son paragraphe 4 définit les «Substances actives» comme «Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçant une action générale ou spécifique: sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux». Son paragraphe 5 précise que les «Préparations» sont «Les mélanges ou solutions composés de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques». Son paragraphe 10 énonce que la «Mise sur le marché» correspond à «Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive». Son paragraphe 11 dispose que l'«Autorisation d'un produit phytopharmaceutique» est l'«Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci».

8 Selon l'article 3, paragraphe 1, de la directive, les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils y ont été autorisés, conformément aux dispositions de la directive, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit couvert par les dispositions de l'article 22 (5). Il ressort de la demande de décision préjudicielle que l'article 22 ne concerne pas la présente affaire.

9 L'article 4 de la directive prévoit les conditions que doit remplir un produit phytopharmaceutique pour être autorisé. Il faut notamment que ses substances actives soient inscrites sur la liste figurant à l'annexe I.

10 Les conditions d'inscription des substances actives à l'annexe I sont précisées par les articles 5 et 6 de la directive. L'article 5, paragraphe 1, souligne, notamment, qu'une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I que si, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, il est permis d'escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront certaines conditions (6).

11 A ce jour, aucune substance active n'a été inscrite à l'annexe I.

12 Dans l'attente de l'adoption de la liste des substances actives autorisées, des mesures transitoires et dérogatoires sont instaurées pour l'obtention, la révision et le retrait des AMM de ces produits par l'article 8 de la directive, texte pertinent en l'espèce. Nous y reviendrons ultérieurement.

13 L'article 9, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive énonce que: «La demande d'[AMM] d'un produit pharmaceutique doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché sur le territoire d'un État membre ou pour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes de chacun des États membres dans lesquels il doit être mis sur le marché.» Son paragraphe 2 précise que tout demandeur doit avoir son siège permanent dans la Communauté.

14 L'article 10 de la directive (7) est relatif à la reconnaissance mutuelle (8) des AMM de produits phytopharmaceutiques entre les États membres. Le paragraphe 1, premier et deuxième tirets, de ce texte dispose que tout État membre auquel est présentée une demande d'AMM d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membre doit:

«- s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués en liaison avec l'autorisation dudit produit dans ce dernier État membre, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées

et

- dans la mesure où les principes uniformes ont été adoptés conformément à l'article 23 (9), lorsque le produit contient uniquement des substances actives inscrites à l'annexe I, autoriser également la mise sur le marché dudit produit sur son territoire, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées».

15 Les restrictions et les exceptions au principe de reconnaissance mutuelle sont strictement définies par les articles 10 et 11 de la directive.

16 L'annexe II de la directive se rapporte aux conditions à remplir pour introduire le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I, et l'annexe III aux conditions à respecter pour introduire le dossier d'AMM d'un produit phytopharmaceutique.

17 Nous l'avons vu, la liste des substances actives inscrites à l'annexe I n'a toujours pas été dressée. De ce fait, le texte prévoyant la reconnaissance automatique par un État membre des produits déjà autorisés par un autre État membre n'est pas encore applicable.

Le droit national pertinent

Les 1994 Control Arrangements

18 Les 1994 Control Arrangements (ci-après les «mesures de contrôle de 1994»), entrés en vigueur le 14 mars 1994 (10), ont été élaborés conformément aux «1986 Control of Pesticides Regulations» (11), régime de contrôle instauré le 6 octobre 1986. Les mesures de contrôle de 1994 étendent le champ d'application des dispositions existantes, qui ne concernaient que les importations parallèles en provenance des États membres, à celles en provenance de pays non membres de la Communauté européenne. Elles maintiennent la disposition selon laquelle il revient à l'importateur parallèle de certifier que le produit importé est identique au produit de référence.

19 En outre, ces textes prévoient, en substance, qu'il est interdit à toute personne de vendre, de livrer, de stocker, d'utiliser un pesticide ou de faire de la publicité à son égard au Royaume-Uni, à moins que les ministres ne l'aient conjointement autorisé, à titre provisoire ou définitif, conformément à l'article 5 des règlements relatifs aux contrôles des pesticides, et que toutes les conditions pertinentes soient respectées.

20 Il est également précisé que, par produit de référence, il faut entendre un produit britannique autorisé, au regard duquel l'identité est revendiquée et qui n'a pas lui-même fait l'objet d'une importation parallèle. De plus, un produit importé est réputé être identique à un produit de référence, dès lors que les substances actives du produit importé et du produit de référence sont fabriquées par la même société (ou par une entreprise associée ou opérant sous licence) et sont les mêmes, dans...