Conclusiones del Abogado General Sr. M. Campos Sánchez-Bordona, presentadas el 24 de marzo de 2022.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2022:221
• Celex Number: 62021CC0004
• Date: 24 March 2022
• Court: Court of Justice (European Union)

Edizione provvisoria

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE

M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

presentate il 24 marzo 2022 (1)

Causa C-4/21

Fédération des entreprises de la beauté

contro

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d’État (Consiglio di Stato, Francia)]

«Procedimento pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Prodotti cosmetici — Regolamento (CE) n.º1223/2009 — Articolo 27 — Clausola di salvaguardia in caso di rischi gravi per la salute umana — Misura temporanea nazionale che impone determinate indicazioni sull’etichettatura dei prodotti cosmetici contenenti fenossietanolo — Lettera di un funzionario della Commissione sulla misura nazionale — Atto preparatorio o decisione della Commissione — Nozione di prodotto cosmetico ai fini dell’adozione della misura temporanea— Prodotti cosmetici la cui caratteristica è contenere una determinata sostanza nella loro composizione — Articolo 28 — Mezzi di ricorso — Portata del controllo giudiziario sulla misura temporanea nazionale»

1. Il regolamento (CE) n. 1223/2009 (2) stabilisce, come regola generale, che gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione sul mercato di prodotti cosmetici conformi ai suoi requisiti.

2. Tuttavia, lo stesso regolamento contiene una «clausola di salvaguardia» in base alla quale le autorità di uno Stato membro possono adottare misure temporanee (come il ritiro o le limitazioni alla loro disponibilità) nei confronti di uno o più prodotti cosmetici in caso di rischio grave per la salute umana.

3. L’attivazione della clausola di salvaguardia implica che la Commissione deve dichiarare, quanto prima, se la misura temporanea sia giustificata o meno, previa consultazione, eventualmente, del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (in prosieguo: il «CSSC») (3).

4. In Francia, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (in prosieguo: l’«ANSM») ha adottato una misura temporanea che impone alcuni requisiti in materia di etichettatura dei prodotti contenenti fenossietanolo (4) e destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni. Tali requisiti differiscono da quelli contenuti nel regolamento n. 1223/2009 il quale, a sua volta, si attiene a quelli raccomandati in una relazione del CSSC (5).

5. La Fédération des entreprises de la beauté (in prosieguo: la «FEBEA») ha chiesto l’annullamento della delibera dell’ANSM al Conseil d’Etat (Consiglio di Stato, Francia), che ha sottoposto alla Corte di giustizia una domanda di pronuncia pregiudiziale sull’interpretazione del regolamento n. 1223/2009.

I. Contesto giuridico. Diritto dell’Unione. Regolamento n. 1223/2009

6. Il terzo e il quarto considerando sono formulati nei seguenti termini:

«(3) Il presente regolamento (…) rafforza taluni elementi del quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all’interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

(4) Il presente regolamento armonizza in modo esauriente le regole all’interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana.

(…)».

7. L’articolo 1 («Ambito d’applicazione e obiettivo») afferma:

«Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana».

8. L’articolo 2 («Definizioni») è così formulato:

«1. Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) “prodotto cosmetico”: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (…) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;

b) “sostanza”: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

c) “miscela”: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

(...)».

9. L’articolo 3 («Sicurezza») così stabilisce:

«I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili (...)».

10. L’articolo 10 («Valutazione della sicurezza») così stabilisce:

«1. Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.

(...)».

11. L’articolo 11 («Documentazione informativa sul prodotto») così dispone:

«(...)

2. La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:

a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;

b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;

(...)».

12. L’articolo 13 («Notifica») così prevede:

«1. Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico:

a) la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica;

(...)».

13. L’articolo 22 («Controllo all’interno del mercato») afferma quanto segue:

«Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all’interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato. Essi eseguono i dovuti controlli su scala adeguata dei prodotti cosmetici e degli operatori economici, tramite la documentazione informativa del prodotto e, se del caso, mediante test fisici e di laboratorio sulla base di campioni adeguati.

(...)».

14. L’articolo 23 («Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi») dispone quanto segue:

«1. In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:

(...)».

15. L’articolo 24 («Informazioni sulle sostanze») così prevede:

«Qualora sorgano seri dubbi in merito alla sicurezza di qualsiasi sostanza contenuta nei prodotti cosmetici, le autorità competenti degli Stati membri nei quali sono stati messi a disposizione sul mercato i prodotti contenenti tali sostanze possono chiedere alla persona responsabile, con una domanda motivata, di produrre un elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti tali sostanze per i quali la persona è responsabile (...)».

16. L’articolo 25 («Non conformità da parte della persona responsabile») così recita:

«1. (...) le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati (...) qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi:

(...)

5. Le autorità competenti adottano tutti i provvedimenti adeguati volti a vietare o limitare la messa a disposizione sul mercato del prodotto cosmetico o a ritirare il prodotto dal mercato o a richiamarlo nei casi seguenti:

a) quando sia necessario intervenire immediatamente nei casi di rischi gravi per la salute umana; oppure

b) qualora la persona responsabile non adotti tutte le misure necessarie entro i limiti di tempo di cui al paragrafo 1.

(...)».

17. L’articolo 27 («Clausola di salvaguardia») evidenzia:

«1. Nel caso di prodotti che rispondono ai requisiti di cui all’articolo 25, paragrafo 1, ove un’autorità competente constati, o abbia validi motivi per temere, che uno o più prodotti cosmetici resi disponibili sul mercato presentano o potrebbero presentare rischi gravi per la salute umana, essa adotta tutte le misure temporanee adeguate al fine di garantire che il prodotto o i prodotti in questione siano ritirati, richiamati o ne venga comunque limitata la disponibilità.

2. L’autorità competente comunica immediatamente alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri le misure adottate ed eventuali informazioni che le motivano.

Ai fini del primo comma viene utilizzato il sistema di scambio delle informazioni previsto dall’articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 2001/95/CE.

Si applica l’articolo 12, paragrafi 2, 3 e 4 della direttiva 2001/95/CE.

3. La Commissione deve stabilire quanto prima se le misure temporanee di cui al paragrafo 1 siano giustificate o meno. A tal fine la Commissione deve consultare le parti interessate, gli Stati membri e il CSSC, qualora possibile.

4. Se le misure temporanee sono giustificate, si applica l’articolo 31, paragrafo 1.

5. Se le misure temporanee non sono giustificate, la Commissione ne informa gli Stati membri e le autorità competenti interessate abrogano le misure temporanee in questione».

18. Ai termini dell’articolo 28 («Buone prassi amministrative»):

«1. Le decisioni adottate a norma degli articoli 25 e 27 devono indicare i motivi esatti sui quali sono basate. Tali decisioni sono notificate senza indugio dalle autorità competenti alla persona responsabile informandola nel contempo dei mezzi di ricorso a sua disposizione in virtù della normativa nazionale in vigore nello Stato membro interessato e dei limiti di tempo cui sono soggetti tali mezzi di ricorso.

(...)».

19. L’articolo 31 («Modifica degli allegati») così recita:

«1. Qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana connessi...