Council Directive 2011/84/EU of 20 September 2011 amending Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress Text with EEA relevance

• Published date: 29 October 2011
• Subject Matter: Technical barriers
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Union, L 283, 29 October 2011

29.10.2011 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 283/36

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DIRETTIVA 2011/84/UE DEL CONSIGLIO

del 20 settembre 2011

che modifica la direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo allegato III

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

(1) L’utilizzo del perossido di idrogeno è già soggetto alle limitazioni e condizioni indicate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE.

(2) Il comitato scientifico dei prodotti di consumo, che è stato sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) a norma della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (2), ha confermato che una concentrazione massima dello 0,1 % di perossido di idrogeno presente nei prodotti per l’igiene orale o liberato da altri composti o miscele presenti in tali prodotti è sicura. Dovrebbe pertanto essere possibile continuare ad utilizzare il perossido di idrogeno in tale concentrazione nei prodotti per l’igiene orale, compresi quelli per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti.

(3) Il CSSC ritiene che l’utilizzo di prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti contenenti più dello 0,1 % e fino al 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato da altri composti o miscele contenuti in tali prodotti, può essere considerato sicuro se sono rispettate le seguenti condizioni: è realizzato un esame clinico appropriato al fine di garantire l’assenza di fattori di rischio o di alcuna altra patologia orale preoccupante e che l’esposizione a questi prodotti è limitata in modo da garantire che i prodotti siano utilizzati solo secondo le indicazioni, in termini di frequenza e durata di applicazione. Tali condizioni dovrebbero essere soddisfatte per evitare un uso improprio ragionevolmente prevedibile.

(4) È opportuno, pertanto, disciplinare tali prodotti in modo da garantire che non siano direttamente accessibili ai consumatori. Per ciascun ciclo di utilizzo di questi prodotti, la prima utilizzazione dovrebbe essere riservata ai dentisti, come definiti ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (3), o dovrebbe avvenire sotto la loro diretta supervisione se si garantisce un livello di sicurezza equivalente. I dentisti dovrebbero in seguito consentire l’accesso a tali prodotti per il restante ciclo di utilizzo.

(5) È opportuno prevedere un’etichettatura adeguata riguardante la concentrazione di perossido di idrogeno dei prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti contenenti più dello 0,1 % di tale sostanza, per assicurare un’utilizzazione

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