Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products

Coming into Force09 October 1981
End of Effective Date17 December 2001
Celex Number31981L0852
Published date06 November 1981
ELIhttp://data.europa.eu/eli/dir/1981/852/oj
Date28 September 1981
Official Gazette PublicationOfficial Journal of the European Communities, L 317, 6 November 1981
EUR-Lex - 31981L0852 - IT

Direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 317 del 06/11/1981 pag. 0016 - 0028
edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 11 pag. 0197
edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 12 pag. 0018
edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 11 pag. 0197
edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 12 pag. 0018


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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 28 settembre 1981

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicimali veterinari

( 81/852/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,

considerando che occorre sia proseguire il ravvicinamento iniziato con la direttiva 81/851/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ( 2 ) , sia garantire l ' applicazione dei principi enunciati dalla presente direttiva ;

considerando che , tra le disparità che ancora sussistono , quelle relative al controllo dei medicinali veterinari sono di fondamentale importanza e che , inoltre , l ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , della direttiva 81/851/CEE prevede la presentazione di informazioni e documenti riguardanti i risultati di prove effettuate sul medicinale veterinario che forma oggetto di una domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio ;

considerando che norme e protocolli per l ' esecuzione delle prove sui medicinali veterinari , che costituiscono un mezzo efficace per il controllo di questi ultimi e quindi per la salvaguardia della salute pubblica , sono tali da facilitare la circolazione dei medicinali veterinari in quanto fissano norme comuni per l ' esecuzione delle prove e per la costituzione dei fascicoli ;

considerando che l ' adozione delle stesse norme e degli stessi protocolli da parte di tutti gli Stati membri consentirà alle competenti autorità di pronunciarsi sulla base di prove uniformate e secondo criteri comuni , contribuendo così a prevenire le divergenze di valutazione ;

considerando che le prove fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 della direttiva 81/851/CEE sono strettamente connesse coi punti 3 , 4 , 6 e 9 dello stesso comma e che è dunque necessario precisare anche i dati che dovranno essere forniti a norma di tali punti ;

considerando che il tempo d ' attesa di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 8 , della direttiva 81/851/CEE dev ' essere fissato in funzione dei risultati delle prove di cui al punto 10 dello stesso articolo ;

considerando che i concetti di nocività e di effetto terapeutico di cui all ' articolo 11 della direttiva 81/851/CEE possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno unicamente un significato relativo , da valutare in base al grado di sviluppo della scienza e tenendo conto della destinazione del medicinale ; che i documenti e le informazioni da presentare a corredo della domanda d ' autorizzazione all ' immissione in commercio devono mettere in risalto l ' aspetto favorevole dell ' equilibrio tra efficacia e rischi potenziali ; che , in caso negativo , la domanda deve essere respinta ;

considerando che la qualità delle prove è essenziale e che , pertanto , le prove effettuate conformemente alle presenti disposizioni devono essere prese in considerazione a prescindere dalla cittadinanza degli esperti che le hanno effettuate e dal paese in cui sono state eseguite ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

Gli Stati membri adottano ogni disposizione utile affinchù le informazioni ed i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio di un medicinale veterinario , a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punti 3 , 4 , 6 , 8 , 9 e 10 , della direttiva 81/851/CEE siano forniti dagli interessati conformemente all ' allegato della presente direttiva .

Qualora , a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , lettera a ) o b ) , della direttiva succitata , sia presentata una documentazione bibliografica , si applicano per analogia le disposizioni della presente direttiva .

Articolo 2

Il comitato per i medicinali veterinari , di cui all ' articolo 16 della direttiva 81/851/CEE , può esaminare ogni questione relativa all ' applicazione della presente direttiva .

Articolo 3

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva nel termine di 24 mesi dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 28 settembre 1981 .

Per il Consiglio

Il Presidente

P . WALKER

( 1 ) GU n . C 152 del 5 . 7 . 1976 , pag . 11 .

( 2 ) Vedi pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale .

ALLEGATO

PARTE PRIMA

PROVE ANALITICHE ( FISICO-CHIMICHE , BIOLOGICHE O MICROBIOLOGICHE ) DEI MEDICINALI VETERINARI

A . COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI COMPONENTI

Le informazioni ed i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione a norma dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 3 , della direttiva 81/851/CEE devono essere presentati in conformità delle seguenti prescrizioni , fornendo tutte le giustificazioni necessarie in caso di modifiche rispetto a dette prescrizioni per motivi connessi con i progressi della scienza .

1 . Per « composizione qualitativa » di tutti i componenti del medicinale , si intende la designazione o la descrizione :

- del principio o dei principi attivi ;

- del costituente o dei costituenti dell ' eccipiente , qualunque sia la loro natura e qualunque sia il quantitativo impiegato , compresi i coloranti , i conservativi , gli stabilizzanti , gli ispessenti , gli emulsionanti , gli antiagglutinanti , i correttori del gusto , gli aromatizzanti , i fluidi propellenti , ecc . ;

- dei costituenti della forma farmaceutica destinati ad essere ingeriti o , in generale , somministrati all ' animale .

Tali indicazioni sono completate da ogni utile precisazione circa il recipiente e , se del caso , circa il suo tipo di chiusura .

2 . Per « termini usuali » impiegati per designare i componenti del medicinale , fatta salva l ' applicazione delle altre precisazioni di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 3 , della direttiva 81/851/CEE , si deve intendere quanto segue :

- per i prodotti elencati nella farmacopea europea o , in mancanza di essa , nella farmacopea nazionale di uno Stato membro , soltanto la denominazione principale usata nella relativa monografia , con riferimento alla farmacopea in questione ;

- per gli altri prodotti , la denominazione comune internazionale raccomandata dall ' Organizzazione mondiale della sanità , che può essere accompagnata da un ' altra denominazione comune , o , in mancanza di essa , la denominazione scientifica esatta ; per i prodotti privi di denominazione comune internazionale o di denominazione scientifica esatta , si dovrà indicare l ' origine ed il metodo di produzione , fornendo all ' occorrenza ogni altra utile precisazione ;

- per le sostanze coloranti , la designazione mediante il numero « E » loro attribuito nella direttiva 78/25/CEE del Consiglio , del 12 dicembre 1977 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione ( 1 ) , modificata dalla direttiva 81/464/CEE ( 2 ) .

3 . Per indicare la « composizione quantitativa » di tutti i componenti del medicinale , si deve precisare , secondo la forma farmaceutica , per i principi attivi il peso o il numero di unità internazionali mediante unità di dose o unità di peso o di volume e per i costituenti dell ' eccipiente il peso o il volume di ciascuno di essi , tenendo conto delle precisazioni indicate al punto B .

Queste indicazioni vanno integrate :

- per i medicinali che devono essere somministrati a gocce , col peso di ciascun principio attivo contenuto nel numero di gocce corrispondente alla dose raccomandata ;

- per gli sciroppi , per le emulsioni , per i granulati e per le altre forme farmaceutiche che devono essere somministrati in misure determinate , col peso di ciascun principio attivo per unità di misura .

I principi attivi allo stato di composti o di derivati sono designati quantitativamente mediante il loro peso globale e , qualora ciò sia necessario o importante , mediante il peso della frazione o delle frazioni attive della molecola ( ad esempio , nel caso del palmitato di cloramfenicolo devono essere precisati il peso corrispondente dell ' estere e del cloramfenicolo ) .

Le unità biologiche di prodotti non chimicamente definiti , per le quali non esiste una sufficiente documentazione bibliografica , devono essere espresse in maniera tale da informare , senza possibilità di equivoci , circa l ' attività della sostanza , ad esempio descrivendo l ' effetto fisiologico sul quale si fonda il metodo di dosaggio .

B . DESCRIZIONE DEL METODO DI PREPARAZIONE

La descrizione sommaria del metodo di preparazione , da presentare unitamente alla domanda di autorizzazione ai sensi dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 4 , della direttiva 81/851/CEE deve essere redatta in maniera tale da dare un ' idea sufficientemente chiara della natura delle...

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