Council Directive 97/57/EC of 22 September 1997 establishing Annex VI to Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market

• Published date: 27 September 1997
• Subject Matter: Approximation of laws,Plant health legislation
• Official Gazette Publication: Official Journal of the European Communities, L 265, 27 September 1997

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Direttiva 97/57/CE del Consiglio del 22 settembre 1997 che definisce l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari

Gazzetta ufficiale n. L 265 del 27/09/1997 pag. 0087 - 0109

DIRETTIVA 97/57/CE DEL CONSIGLIO del 22 settembre 1997 che definisce l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione,

considerando che, con sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee del 18 giugno 1996 (2), è stata annullata la direttiva 94/43/CE (3) del Consiglio, del 27 luglio 1994, che definisce l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE;

considerando che l'allegato VI della direttiva 91/414/CEE deve definire i principi uniformi per garantire che gli Stati membri, nelle decisioni relative all'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, applichino i requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) di tale direttiva in maniera uniforme e con l'elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell'ambiente perseguito dalla direttiva stessa;

considerando che è pertanto opportuno stabilire principi dettagliati per la valutazione delle informazioni presentate dai richiedenti per un prodotto fitosanitario ed il conseguente processo decisionale basato sui risultati di tale valutazione, ai fini della concessione dell'autorizzazione;

considerando che tali principi devono essere stabiliti per ogni requisito previsto nell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e);

considerando che per il momento è possibile stabilire i principi uniformi solo per i prodotti fitosanitari chimici; che pertanto restano da definire i principi uniformi per i prodotti contenenti microrganismi, secondo la stessa procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE; che tale impostazione è coerente con la direttiva 91/414/CEE, e in particolare col suo articolo 23, paragrafo 2;

considerando in particolare che per tutti i prodotti fitosanitari è necessario rispettare un elevato livello di protezione per tutte le acque sotterranee, secondo le condizioni d'impiego che saranno stabilite nell'autorizzazione; che pertanto si deve stabilire che un prodotto fitosanitario potrà essere autorizzato soltanto qualora sia adeguatamente dimostrato che il suo impiego in conformità delle condizioni da stabilire nell'autorizzazione non è tale da condurre a concentrazioni della sostanza attiva o dei suoi metaboliti, o a suoi prodotti di degradazione o reazione, che superino il più basso dei valori limiti per le acque sotterranee cui si fa riferimento nella presente direttiva; che ciò vale anche per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva 91/414/CEE, vale a dire che per tali prodotti un'autorizzazione può essere concessa solo se sia adeguatamente dimostrato che, nelle nuove condizioni d'impiego da stabilirsi nell'autorizzazione, le concentrazioni attese risultanti esclusivamente dal nuovo impiego non sono tali da superare il più basso dei valori limiti cui si fa riferimento nella presente direttiva;

considerando che le disposizioni della presente direttiva concernenti la protezione delle acque, ivi comprese le disposizioni relative alla sorveglianza, non pregiudicano gli obblighi che incombono agli Stati membri ai sensi delle direttive in materia e in particolare le direttive 75/440/CEE (4), 80/68/CEE (5) e 80/778/CEE (6);

considerando che il riesame delle direttive summenzionate è in corso e che, in caso di necessità, dovrà essere seguito da un adattamento della presente direttiva;

considerando che è giustificato un breve termine per l'attuazione, poiché in base alla sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee del 18 giugno 1996 sono state rivedute soltanto le disposizioni riguardanti le acque sotterranee,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato VI della direttiva 91/414/CEE è costituito dall'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi al 1° ottobre 1997.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 1997.

Per il Consiglio

Il presidente

F. BODEN

(1) GU L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/68/CE della Commissione (GU L 277 del 30. 10. 1996, pag. 25).

(2) Sentenza del 18 giugno 1996, Parlamento/Consiglio, C-303/94, Raccolta pag. I-2943.

(3) GU L 227 dell'1. 9. 1994, pag. 31.

(4) Direttiva 75/440/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri (GU L 194 del 25. 7. 1975, pag. 26). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).

(5) Direttiva 80/68/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1979, concernente la protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento provocato da certe sostanze pericolose (GU L 20 del 26. 1. 1980, pag. 43). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).

(6) Direttiva 80/778/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1980, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).

ALLEGATO

«ALLEGATO VI

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI

INDICE

A. INTRODUZIONE

B. VALUTAZIONE

1. Principi generali

2. Principi specifici

2.1. Efficacia

2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali

2.3. Impatto sui vertebrati da combattere

2.4. Impatto sulla salute umana e animale:

2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario

2.4.2. dovuto ai residui

2.5. Effetti sull'ambiente

2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente

2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio

2.6. Metodi d'analisi

2.7. Proprietà fisiche e chimiche

C. PROCESSO DECISIONALE

1. Principi generali

2. Principi specifici

2.1. Efficacia

2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali

2.3. Impatto sui vertebrati da combattere

2.4. Impatto sulla salute umana e animale:

2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario

2.4.2. dovuto ai residui

2.5. Effetti sull'ambiente

2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente

2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio

2.6. Metodi d'analisi

2.7. Proprietà fisiche e chimiche

A. INTRODUZIONE

1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, si traducano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) da parte di tutti gli Stati membri con l'elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell'ambiente.

2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, gli Stati membri devono:

a) - accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai requisiti di cui all'articolo III, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), e paragrafi 4 e 6 della presente direttiva;

- accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti a permettere un'accurata valutazione del dossier;

- valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;

b) tener conto dei dati di cui all'allegato II, riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'inserimento di detta sostanza nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di queste informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera b) e paragrafi 2, 3 e 6 della presente direttiva;

c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.

3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati in cui al punto 2 b).

4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande a prendere le decisioni circa l'uso proposto.

Tenendo, conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

5. Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali questioni relative al...