D. M. v Azienda Ospedale-Università di Padova.

JurisdictionEuropean Union
ECLIECLI:EU:C:2023:566
Date13 July 2023
Docket NumberC-765/21
Celex Number62021CJ0765
CourtCourt of Justice (European Union)

Vorläufige Fassung

URTEIL DES GERICHTSHOFS (Zweite Kammer)

13. Juli 2023(*)

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Öffentliche Gesundheit – Nationale Regelung, nach der Personen, die im Gesundheitswesen tätig sind, verpflichtet sind, sich impfen zu lassen – Freistellung ohne Entgeltfortzahlung von Beschäftigten, die den Impfstoff ablehnen – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Humanarzneimittel – Covid‑19‑Impfstoffe – Verordnung (EG) Nr. 507/2006 – Gültigkeit der bedingten Zulassungen – Verordnung (EU) 2021/953 – Verbot der Ungleichbehandlung von geimpften und nicht geimpften Personen – Unzulässigkeit“

In der Rechtssache C‑765/21

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Tribunale ordinario di Padova (Gericht Padua, Italien) mit Entscheidung vom 7. Dezember 2021, beim Gerichtshof eingegangen am 13. Dezember 2021, in dem Verfahren

D. M.

gegen

Azienda Ospedale-Università di Padova,

Beteiligter:

C. S.,

erlässt

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung der Kammerpräsidentin A. Prechal (Berichterstatterin), der Richterin M. L. Arastey Sahún, sowie der Richter F. Biltgen, N. Wahl und J. Passer,

Generalanwalt: M. Szpunar,

Kanzler: D. Dittert, Referatsleiter,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 18. Januar 2023,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

– von D. M., vertreten durch R. Martina, L. Minisci, A. Sinagra und A. Veneziano, Avvocati,

– der Azienda Ospedale-Università di Padova, vertreten durch C. Cester, I. Gianesini, M. L. Miazzi, A. Rampazzo und C. Tomiola, Avvocati,

– von C. S., vertreten durch P. Piva und F. Rossi Dal Pozzo, Avvocati,

– der italienischen Regierung, vertreten durch G. Palmieri als Bevollmächtigte im Beistand von G. De Bellis und F. Urbani Neri, Avvocati dello Stato,

– der Europäischen Kommission, vertreten durch G. Gattinara und A. Sipos als Bevollmächtigte,

aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,

folgendes

Urteil

1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6), der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2021 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID‑19‑Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID‑19‑Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID‑19-Pandemie (ABl. 2021, L 211, S. 1) und der Art. 3, 35 und 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta).

2 Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen D. M. und der Azienda Ospedale-Università di Padova (Universitätsklinikum Padua, Italien) (im Folgenden: Universitätsklinikum) wegen der Freistellung ohne Entgeltfortzahlung von D. M. als Krankenschwester im Universitätsklinikum wegen Verstoßes gegen die nationale Regelung, nach der Personen, die im Gesundheitswesen tätig sind, verpflichtet sind, sich impfen zu lassen.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

Verordnung Nr. 507/2006

3 Art. 1 der Verordnung Nr. 507/2006 bestimmt:

„Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1)], nachstehend ‚bedingte Zulassung‘ genannt.“

4 Art. 4 der Verordnung Nr. 507/2006 bestimmt:

„(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss [für Humanarzneimittel] der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:

a) Das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67)] definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ist positiv;

b) der Antragsteller ist voraussichtlich in der Lage, die umfassenden klinischen Daten nachzuliefern;

c) eine medizinische Versorgungslücke kann geschlossen werden;

d) der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, überwiegt die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten.

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.

(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c ist unter einer medizinischen Versorgungslücke zu verstehen, dass für eine Erkrankung kein zufrieden stellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Gemeinschaft zugelassen ist oder, selbst wenn dies der Fall ist, das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die von dieser Erkrankung betroffenen Patienten mit sich bringt.“

Verordnung 2021/953

5 In den Erwägungsgründen 6, 12 bis 14 und 36 der Verordnung 2021/953 heißt es:

„(6) Im Einklang mit dem Unionsrecht können die Mitgliedstaaten das Grundrecht auf Freizügigkeit aus Gründen der öffentlichen Gesundheit einschränken. Jegliche Beschränkungen des freien Personenverkehrs innerhalb der [Europäischen] Union, die zur Eindämmung von SARS-CoV-2 eingeführt werden, sollten auf spezifischen und begrenzten Gründen des öffentlichen Interesses beruhen, nämlich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, wie in der Empfehlung (EU) 2020/1475 [des Rates vom 13. Oktober 2020 für eine koordinierte Vorgehensweise bei der Beschränkung der Freizügigkeit aufgrund der COVID-19-Pandemie (ABl. 2020, L 337, S. 3)] betont wird. Solche Beschränkungen müssen im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts, insbesondere dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und dem Grundsatz der Nichtdiskriminierung, angewandt werden. Daher sollten die getroffenen Maßnahmen im Einklang mit den Bemühungen, die Freizügigkeit innerhalb der Union wiederherzustellen, sowohl in ihrem Umfang als auch in ihrer Dauer strikt begrenzt sein und nicht über das hinausgehen, was zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unbedingt erforderlich ist. …

(12) Im Hinblick auf die erleichterte Ausübung des Rechts, sich im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten frei zu bewegen und aufzuhalten, sollte für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate, mit denen COVID‑19‑Impfungen und -Tests sowie die Genesung von einer COVID‑19‑Infektion bescheinigt werden (‚digitales COVID-Zertifikat der [Union]‘), ein gemeinsamer Rahmen geschaffen werden. …

(13) Diese Verordnung lässt zwar die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten unberührt, im Einklang mit dem Unionsrecht Beschränkungen der Freizügigkeit zur Eindämmung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu verhängen, sollte jedoch dazu beitragen, die schrittweise Aufhebung solcher Beschränkungen in koordinierter [Art und Weise] zu erleichtern, wann immer dies im Einklang mit der Empfehlung (EU) 2020/1475 möglich ist. Solche Beschränkungen könnten im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip insbesondere für geimpfte Personen in dem Maße aufgehoben werden, in dem zunehmend wissenschaftliche Erkenntnisse zu den Auswirkungen der COVID‑19‑Impfung zur Verfügung stehen, die konsistenter auf eine Unterbrechung der Übertragungskette schließen lassen.

(14) Diese Verordnung zielt darauf ab, die Anwendung der Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Nichtdiskriminierung im Hinblick auf Beschränkungen der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie zu erleichtern und zugleich ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Es ist nicht so zu verstehen, als würden durch sie Beschränkungen der Freizügigkeit oder Beschränkungen anderer Grundrechte infolge der COVID-19-Pandemie erleichtert oder gefördert, zumal diese negativen Auswirkungen auf Unionsbürger und Unternehmen haben. …

(36) Es muss verhindert werden, dass Personen, die nicht geimpft sind – sei es aufgrund einer medizinischen Indikation oder weil sie nicht der Zielgruppe angehören, für die der COVID‑19‑Impfstoff derzeit verabreicht wird oder zugelassen ist, beispielsweise Kinder, weil sie noch nicht die Möglichkeit hatten oder weil sie sich gegen eine Impfung entschieden haben – mittelbar oder unmittelbar diskriminiert werden. Deshalb sollte der Besitz eines Impfzertifikats bzw. eines Impfzertifikats, in dem ein COVID‑19‑Impfstoff angegeben ist, keine Voraussetzung für die Ausübung des Rechts auf Freizügigkeit sein oder für die Nutzung grenzüberschreitender Personenverkehrsträger wie Fluggesellschaften, Bahn, Fernbusse, Fähren oder sonstige Verkehrsträger sein. Außerdem kann diese Verordnung nicht so ausgelegt werden, dass sie eine Verpflichtung oder ein Recht auf Impfung begründet.“

6 Art. 1 der Verordnung 2021/953 bestimmt:

„Diese Verordnung legt einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID‑19‑Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19‑Infektion (digitales COVID-Zertifikat der [Union]) mit der Zielsetzung fest, den Inhabern die Wahrnehmung ihres Rechts auf Freizügigkeit während der COVID‑19-Pandemie zu erleichtern. Diese Verordnung trägt ferner dazu bei, die schrittweise und koordinierte Aufhebung der Beschränkungen, die im Einklang mit dem Unionsrecht durch die Mitgliedstaaten zur...

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