Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

• Section: Serie L
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

20.7.2021 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 258/50

(1) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes correspondientes de dichas normas y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento amparados por dichas normas o partes de estas.

(2) Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión (3), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.

(3) Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN revisó las normas armonizadas vigentes EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 y EN ISO 25424:2011, a fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017/746. Este proceso dio lugar a la adopción de las nuevas normas armonizadas EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 25424:2019, así como a la modificación de las normas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015.

(4) La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si las normas revisadas y elaboradas por este Comité se ajustan a la solicitud objeto de la Decisión de Ejecución C(2021) 2406.

(5) Las normas armonizadas EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 25424:2019 y las normas modificadas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(6) La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos...