Decisión n.o 1/2017 del Comité creado de conformidad con el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de 28 de julio de 2017, relativa a la modificación del capítulo 4 sobre productos sanitarios, el capítulo 6 sobre equipos a presión, el capítulo 7 sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación, el capítulo 8 sobre aparatos y sistemas de protección utilizados en atmósfera potencialmente explosiva, el capítulo 9 sobre material eléctrico y compatibilidad electromagnética, el capítulo 11 sobre instrumentos de medida, el capítulo 15 sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes, el capítulo 17 sobre ascensores y el capítulo 20 sobre explosivos para uso civil, y la actualización de las referencias jurídicas incluidas en el anexo 1 [2017/2118]

• Section: Decision

7.12.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 323/51

EL COMITÉ,

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (en lo sucesivo, «Acuerdo»), y en particular su artículo 10, apartados 4 y 5, y su artículo 18, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Las Partes en el Acuerdo han convenido adaptar el capítulo 4 «Productos sanitarios» del anexo 1 con miras a fomentar la cooperación entre las autoridades reguladoras en el ámbito de los productos sanitarios.

(2) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre los recipientes a presión simples (1) y una nueva Directiva sobre los equipos a presión (2), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(3) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 6 «Equipos a presión» del anexo 1.

(4) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre equipos radioeléctricos (3), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(5) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 7 «Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación» del anexo 1.

(6) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (4), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(7) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 8 «Equipos y sistemas de protección para su utilización en atmósferas potencialmente explosivas» del anexo 1.

(8) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre material eléctrico (5) y una nueva Directiva sobre compatibilidad electromagnética (6), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(9) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 9 «Material eléctrico y compatibilidad electromagnética» del anexo 1.

(10) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (7) y una nueva Directiva sobre los instrumentos de medida (8), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(11) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 11 «Instrumentos de medida y envases previamente preparados» del anexo 1.

(12) Las Partes en el Acuerdo han convenido modificar el capítulo 15 «Inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes» del anexo 1 con el fin de permitir el reconocimiento de los resultados de las inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación llevadas a cabo por los servicios de inspección competentes de la otra Parte en terceros países.

(13) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre ascensores (9), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes, con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(14) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 17 «Ascensores» del anexo 1.

(15) La Unión Europea ha adoptado una nueva Directiva sobre los explosivos con fines civiles (10), y Suiza ha adaptado sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas consideradas equivalentes, con arreglo al artículo 1, apartado 2, del Acuerdo a dicha legislación de la Unión Europea.

(16) Con el fin de reflejar dichos cambios, es necesario modificar el capítulo 20 «Explosivos para uso civil» del anexo 1.

(17) Deben actualizarse las referencias jurídicas incluidas en los capítulos 3, 12, 14, 16, 18 y 19 del anexo 1 del Acuerdo.

(18) El artículo 10, apartado 5, del Acuerdo establece que el Comité puede, a propuesta de una de las Partes, modificar los anexos del Acuerdo.

DECIDE:

1. El capítulo 4 «Productos sanitarios» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice A adjunto a la presente Decisión.

2. El capítulo 6 «Equipos a presión» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice B adjunto a la presente Decisión.

3. El capítulo 7 «Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice C adjunto a la presente Decisión.

3. El capítulo 8 «Equipos y sistemas de protección para su utilización en atmósferas potencialmente explosivas» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice D adjunto a la presente Decisión.

4. El capítulo 9 «Material eléctrico y compatibilidad electromagnética» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice E adjunto a la presente Decisión.

5. El capítulo 11 «Instrumentos de medida y envases previamente preparados» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice F adjunto a la presente Decisión.

6. El capítulo 15 «Inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice G adjunto a la presente Decisión.

8. El capítulo 17 «Ascensores» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice H adjunto a la presente Decisión.

9. El capítulo 20 «Explosivos para uso civil» del anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice I adjunto a la presente Decisión.

10. El anexo 1 del Acuerdo queda modificado conforme a lo dispuesto en el apéndice J adjunto a la presente Decisión.

11. La presente Decisión, realizada en dos ejemplares, será firmada por los representantes del Comité facultados para actuar en nombre de las Partes. La presente Decisión surtirá efecto a partir de la fecha de la última de estas firmas.

(1) Directiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de los recipientes a presión simples (DO L 96 de 29.3.2014, p. 45).

(2) Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (DO L 189 de 27.6.2014, p. 164).

(3) Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (DO L 153 de 22.5.2014, p. 62).

(4) Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (DO L 96 de 29.3.2014, p. 309).

(5) Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (DO L 96 de 29.3.2014, p. 357).

(6) Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (DO L 96 de 29.3.2014, p. 79).

(7) Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 96 de 29.3.2014, p. 107).

(8) Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (DO L 96 de 29.3.2014, p. 149).

(9) Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores (DO L 96 de 29.3.2014, p. 251).

(10) Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización y control de explosivos con fines civiles (DO L 96 de 29.3.2014, p. 1).

En el anexo 1 «Sectores de productos», se suprime el capítulo 4 «Productos sanitarios» y se sustituye por el texto siguiente:

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Unión Europea 1. Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n.o 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

2. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, modificada en último lugar por el Reglamento (CE) n.o 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284 de 31.10.2003...