Delfarma Sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2021:956
• Date: 25 November 2021
• Docket Number: C-488/20
• Celex Number: 62020CJ0488
• Court: Court of Justice (European Union)

Edición provisional

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)

de 25 de noviembre de 2021 (*)

«Procedimiento prejudicial — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Libre circulación de mercancías — Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa — Medicamentos para uso humano — Importación paralela de medicamentos — Normativa de un Estado miembro que prevé la expiración de pleno Derecho de la autorización de importación paralela un año después de la expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia — Protección de la salud y vida de las personas — Proporcionalidad — Directiva 2001/83/CE — Farmacovigilancia»

En el asunto C‑488/20,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, Polonia), mediante resolución de 9 de septiembre de 2020, recibida en el Tribunal de Justicia el 2 de octubre de 2020, en el procedimiento entre

Delfarma sp. z o.o.

y

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

integrado por la Sra. A. Prechal, Presidenta de la Sala Segunda, en funciones de Presidente de la Sala Tercera, y los Sres. J. Passer y F. Biltgen, la Sra. L. S. Rossi y el Sr. N. Wahl (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. E. Tanchev;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 7 de julio de 2021;

consideradas las observaciones presentadas:

– en nombre de Delfarma sp. z o.o., por el Sr. J. Dudzik, radca prawny;

– en nombre del Gobierno polaco, por los Sres. B. Majczyna, T. Lisiewski y M. Wiącek, en calidad de agentes;

– en nombre del Gobierno alemán, por el Sr. D. Klebs, en calidad de agente;

– en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. K. Herrmann y L. Haasbeek y por los Sres. A. Sipos, F. Thiran y Ł. Habiak, en calidad de agentes;

vista la decisión adoptada, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE.

2 Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre Delfarma sp. z o.o. y el Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Presidente de la Oficina de Productos Médicos, Instrumentos Médicos y Biocidas, Polonia) (en lo sucesivo, «Presidente de la Oficina»), en relación con una resolución por la que se declara la expiración de la autorización de importación paralela de un medicamento.

Marco jurídico

Derecho de la Unión

Directiva 2001/83/CE

3 A tenor del artículo 1, punto 28 quinquies, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO 2012, L 299, p. 1) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»), el «sistema de farmacovigilancia» se define como el «sistema utilizado por los titulares de autorizaciones de comercialización y por los Estados miembros para desempeñar las funciones y asumir las responsabilidades contempladas en el título IX y dirigido a controlar la seguridad de los medicamentos autorizados y descubrir cualquier modificación de su relación beneficio-riesgo».

4 El título IX de la Directiva 2001/83, que lleva por título «Farmacovigilancia», comprende los artículos 101 a 108 de esta.

5 El artículo 101 de esa Directiva tiene la siguiente redacción:

«1. Los Estados miembros dispondrán de un sistema de farmacovigilancia para cumplir sus funciones en materia de farmacovigilancia y participar en las actividades de farmacovigilancia de la Unión.

El sistema de farmacovigilancia se utilizará para recoger información sobre los riesgos de los medicamentos para la salud de los pacientes o la salud pública. Esa información se referirá en concreto a reacciones adversas en seres humanos provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización y por usos al margen de tales términos, así como a reacciones adversas asociadas a una exposición ocupacional.

2. Los Estados miembros, sirviéndose del sistema de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1, evaluarán científicamente toda la información, considerarán las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y tomarán, en caso necesario, medidas reguladoras con respecto a la autorización de comercialización. […]»

6 Con arreglo al artículo 104 de la citada Directiva:

«1. El titular de una autorización de comercialización dispondrá de un sistema de farmacovigilancia para el cumplimiento de sus funciones en materia de farmacovigilancia equivalente al sistema de farmacovigilancia del Estado miembro pertinente establecido en el artículo 101, apartado 1.

2. Mediante el sistema de farmacovigilancia mencionado en el apartado 1, el titular de una autorización de comercialización evaluará científicamente toda la información, considerará las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y adoptará, de ser necesario, las medidas oportunas.

[…]

3. Como parte del sistema de farmacovigilancia, el titular de una autorización de comercialización:

a) tendrá a su disposición de forma permanente y continua a una persona debidamente cualificada responsable de farmacovigilancia;

b) elaborará y pondrá a disposición previa solicitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;

c) dispondrá de un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento;

d) supervisará el resultado de las medidas de minimización de riesgos incluidas en el plan de gestión de riesgos o establecidas como condiciones de la autorización de comercialización con arreglo a los artículos 21 bis, 22 o 22 bis;

e) actualizará el sistema de gestión de riesgos y supervisará los datos de farmacovigilancia para determinar si hay riesgos nuevos o cambios en los riesgos existentes o si hay modificaciones de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos.

[…]»

7 A tenor del artículo 107, apartado 3, párrafos primero y segundo, de la Directiva 2001/83:

«Los titulares de una autorización de comercialización presentarán por medios electrónicos a la base de datos y a la red de tratamiento de datos contempladas en el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1)] (en lo sucesivo, denominadas “base de datos Eudravigilance”) información sobre todas las sospechas de reacciones adversas graves producidas en la Unión y en terceros países, en los quince días siguientes al día en el que hayan tenido conocimiento del caso.

Los titulares de una autorización de comercialización presentarán por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance información sobre todas las sospechas de reacciones adversas no graves producidas en la Unión en los noventa días siguientes al día en el que hayan tenido conocimiento del caso.»

8 El artículo 107 bis, apartados 1 y 4, de esta Directiva dispone:

«1. Cada Estado miembro registrará todas las sospechas de reacciones adversas producidas en su territorio que hayan sido puestas en su conocimiento por profesionales sanitarios y pacientes. Los Estados miembros implicarán a los pacientes y a los profesionales sanitarios, según proceda, en el seguimiento de cualquier notificación que reciban a fin de cumplir lo dispuesto en el artículo 102, letras c) y e).

Los Estados miembros garantizarán que las notificaciones de estas reacciones puedan presentarse a través de los portales web nacionales sobre medicamentos, o por cualquier otro medio pertinente.

[…]

4. En los 15 días siguientes a la recepción de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves mencionadas en el apartado 1, los Estados miembros las transmitirán por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance.

En los 90 días siguientes a la recepción de las notificaciones contempladas en el apartado 1, los Estados miembros transmitirán las sospechas de reacciones adversas no graves por medios electrónicos a la base de datos Eudravigilance.

Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán acceso a dichas notificaciones a través de la base de datos Eudravigilance.»

9 El artículo 107 ter, apartados 1 y 2, de la citada Directiva dispone:

«1. Los titulares de una autorización de comercialización presentarán a la [Agencia Europea de Medicamentos (EMA)] informes periódicos actualizados en materia de seguridad que incluyan:

a) resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del medicamento, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible impacto sobre la autorización de comercialización;

b) una evaluación científica de la relación beneficio-riesgo del medicamento;

c) todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento y cualquier dato sobre el volumen de prescripciones en poder del titular de la autorización de comercialización, incluida una estimación del número de personas expuestas al medicamento.

La evaluación contemplada en la letra b) deberá basarse en todos los datos disponibles, incluidos los datos de ensayos clínicos realizados en indicaciones y poblaciones no autorizadas.

Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deberán presentarse por medios electrónicos.

2. La [EMA] pondrá los informes contemplados en el apartado 1 a disposición de las autoridades nacionales competentes, de los miembros del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, del Comité de...