Directive 2009/35/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the colouring matters which may be added to medicinal products (recast) (Text with EEA relevance)

• Published date: 30 April 2009
• Subject Matter: protection sanitaire,Marché intérieur - Principes,entraves techniques,rapprochement des législations,industrie,protección sanitaria,Mercado interior - Principios,obstáculos técnicos,aproximación de las legislaciones,industria,protezione sanitaria,Mercato interno - Principi,ostacoli tecnici,ravvicinamento delle legislazioni,industria
• Official Gazette Publication: Journal officiel de l’Union européenne, L 109, 30 avril 2009,Diario Oficial de la Unión Europea, L 109, 30 de abril de 2009,Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 109, 30 aprile 2009

30.4.2009 FR Journal officiel de l'Union européenne L 109/10

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DIRECTIVE 2009/35/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 23 avril 2009

relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle (4). Étant donné que de nouvelles modifications s'imposent, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

(2) Toute législation concernant les médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique. Toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges des médicaments au sein de la Communauté.

(3) La directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (5) a établi une liste unique des matières dont l'emploi est autorisé pour la coloration des denrées alimentaires mais des disparités subsistent entre les législations des États membres concernant la coloration des médicaments.

(4) Ces disparités contribuent à entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté ainsi que ceux des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration. Elles ont, de ce fait, une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

(5) L'expérience a montré que des raisons de santé ne justifiaient pas l'interdiction d'employer, dans la préparation des médicaments, des matières colorantes dont l'emploi est autorisé pour la coloration de denrées alimentaires. Dès lors, il y a lieu d'appliquer, pour les médicaments, l'annexe I de la directive 94/36/CE ainsi que l'annexe de la directive 95/45/CE de la Commission du 26 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les colorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (6).

(6) Il convient toutefois d'éviter, dans la mesure du possible, des perturbations d'ordres technologique et économique lorsque l'utilisation d'une matière colorante est interdite dans les denrées alimentaires et les médicaments pour assurer la protection de la santé publique. Il y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein d'un comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.

(7) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7).

(8) Il convient, en particulier, d'habiliter la Commission à modifier la période limitée d'utilisation pour des médicaments. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(9) Les nouveaux éléments introduits dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne doivent donc pas être transposés par les États membres.

(10) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives, indiqués à l'annexe I, partie B,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Les États membres n'autorisent, pour la coloration des médicaments à usage humain et vétérinaire, tels qu'ils sont définis à l'article 1er de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments...