Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (1)
| Section | Comunicaciones |
ES Diario Oficial de la Unión Europea C 343/1
II
(Comunicaciones)
COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
COMISIÓN EUROPEA
Directrices
de 5 de noviembre de 2013
sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2013/C 343/01)
Las presentes Directrices se basan en el artículo 84 y en el ter, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE ( 1
).
La Comisión publicó unas Directrices de la UE sobre prácticas correctas de distribución (PCD) en 1994 ( 2 ). En marzo de 2013 se publicaron unas Directrices revisadas ( 3
) a fin de tener en cuenta los avances en las prácticas para un almacenamiento y una distribución adecuados de los medicamentos en la Unión Europea, así como los nuevos requisitos introducidos mediante la Directiva 2011/62/UE ( 4 ).
La presente versión corrige errores objetivos detectados en los puntos 5.5 y 6.3 de las Directrices revisadas. También explica con más detalle las razones fundamentales de la revisión e indica una fecha de entrada en vigor.
Sustituye a las Directrices sobre PCD publicadas en marzo de
La distribución al por mayor de medicamentos es una actividad importante en la gestión integrada de la cadena de suministro.
La actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja y numerosos agentes participan en ella. Las presentes directrices establecen herramientas adecuadas para ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El cumplimiento de estas directrices garantizará el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, mantendrá la calidad y la integridad de los medicamentos.
De conformidad con el artículo 1, punto 17, de la Directiva 2001/83/CE, por distribución al por mayor de medicamentos se entiende «toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público. Estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público».
Cualquier persona que actúe como distribuidor mayorista ha de ser titular de una autorización de distribución al por mayor. En el artículo 80, letra g), de la Directiva 2001/83/CE, se establece que los distribuidores deben respetar los principios y directrices de las PCD.
Ser titular de una autorización de fabricación conlleva la autorización de distribuir los medicamentos contemplados en la autorización. Por tanto, los fabricantes que distribuyan cualquiera de sus propios productos deberán cumplir las PCD.
La definición de distribución al por mayor no depende de si el distribuidor está establecido u opera en zonas aduaneras concretas, como zonas francas o depósitos francos. Todas las obligaciones relacionadas con las actividades de distribución al por mayor (como la exportación, la conservación o el suministro) son también aplicables a dichos distribuidores. Otros agentes
) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comusobre medicamentos para uso humano, DO L 311 de
28.11.2001, p. 67. ) Directrices sobre prácticas correctas de distribución, DO C 63 de 1.3.1994, p. 4. ) Directrices, de 7 de marzo de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, DO C 68 de 8.3.2013, p. 1. ) Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, DO L 174 de 1.7.2011, p. 74.
ES Diario Oficial de la Unión Europea 23.11.2013
que participan en la distribución de medicamentos también deben adherirse a otras secciones pertinentes de las presentes
Otros agentes, como los intermediarios, también pueden desempeñar un papel importante en el canal de distribución de meCon arreglo al artículo 85 ter de la Directiva 2001/83/CE, las personas que se dediquen a la intermediación deberán estar sujetas a determinadas disposiciones aplicables a los distribuidores mayoristas, así como a disposiciones concretas sobre la intermediación.
1.1. Principio
Los distribuidores mayoristas deberán mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a sus actividades ( 1 ). Todas las actividades de distribución deben definirse claramente y revisarse sistemáticamente. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución y los cambios importantes deben justificarse y, en su caso, validarse. El sistema de calidad está bajo la responsabilidad de la dirección de la organización y requiere el liderazgo y la participación activa de estos, así como el compromiso del personal.
1.2. Sistema de calidad
El sistema de gestión de la calidad debe englobar la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como las actividades necesarias para garantizar la confianza en que el producto suministrado mantiene su calidad y su integridad y que permanece dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.
El sistema de calidad debe documentarse plenamente y debe realizarse un seguimiento de su eficacia. Todas las actividades relacionadas con el sistema de calidad deberán definirse y documentarse. Debe crearse un manual de calidad o una documentación equivalente.
La dirección debe designar una persona responsable cuya autoridad y responsabilidad esté claramente especificada para garantizar que se aplique y se mantenga el sistema de calidad.
La dirección del distribuidor debe garantizar que todas las partes del sistema de calidad cuenten con los recursos necesarios, con competente, y con locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes.
Al elaborar o modificar el sistema de calidad deben tenerse en cuenta el tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor.
Debe existir un sistema de control que incorpore principios de gestión de riesgos para la calidad y sea proporcionado y eficaz.
El sistema de calidad debe garantizar que:
i) los medicamentos se adquieran, se conserven, se suministren o se exporten de conformidad con los requisitos de las PCD;
ii) las responsabilidades de la dirección se especifiquen claramente;
iii) los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo adecuado;
iv) los registros se realizan cuando se lleva a cabo la actividad;
v) las desviaciones de los procedimientos establecidos se documenten y se investiguen;
vi) se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir y evitar desviaciones, de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad.
1.3. Gestión de las actividades subcontratadas
El sistema de calidad debe ampliarse al control y la revisión de todas las actividades subcontratadas relacionadas con la adquisición, la conservación, el suministro o la exportación de medicamentos. Estos procesos deben incorporar la gestión de riesgos para la calidad e incluir:
i) la evaluación de la idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo la actividad y, en caso necesario, la comprobación de la situación en materia de autorización;
ii) la definición de las responsabilidades y los procedimientos de comunicación respecto a las actividades de las partes interesadas en materia de calidad;
iii) el seguimiento y la revisión de la actuación del contratista, así como la identificación y la aplicación de las mejoras que sean necesarias con regularidad.
1.4. Revisión y seguimiento por parte de la dirección
La dirección debe contar con un proceso formal para revisar el sistema de calidad periódicamente. La revisión debe incluir:
i) la medición del cumplimiento de los objetivos del sistema de calidad;
ii) la evaluación de los indicadores de rendimiento que puedan utilizarse para el seguimiento de la eficacia de los procesos dentro del sistema de calidad, como las reclamaciones, las desviaciones, las medidas correctivas y preventivas, los cambios en los procesos; la información sobre las actividades subcontratadas; los procesos de autoevaluación, incluidas las evaluaciones del riesgo y las auditorías; y las evaluaciones externas, como las inspecciones, las constataciones y las auditorías de clientes;
iii) la normativa, las orientaciones y las cuestiones de calidad que surjan y puedan repercutir en el sistema de gestión de la calidad;
iv) las innovaciones que puedan reforzar el sistema de calidad;
v) los cambios en el entorno empresarial y los objetivos.
) Artículo 80, letra h), de la Directiva 2001/83/CE.
ES Diario Oficial de la Unión Europea C 343/3
El resultado de cada revisión de la gestión del sistema de calidad debe documentarse puntualmente y comunicarse internamente
1.5. Gestión de riesgos para la calidad
La gestión de riesgos para la calidad es un proceso sistemático para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad de los medicamentos. Puede aplicarse tanto proactiva como retrospectivamente.
La gestión de riesgos para la calidad debe garantizar que la evaluación de estos riesgos se base en los conocimientos científicos y en la experiencia adquirida con el proceso y que, en última instancia, esté relacionada con la...
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