Comunicación de la Comisión — Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

• Section: comunicación
• Issuing Organization: Comisión Europea

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Diario Oficial de la Unión Europea C 17/1

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(Comunicaciones)

COMUNICACIONES QUE PROCEDAN DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA

Comunicación de la Comisión - Directriz sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

(2010/C 17/01)

1. INTRODUCCIÓN

   Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciolos términos de las autorizaciones de comercialización de para uso humano y medicamentos veterinarios

   (1),

   lo sucesivo denominado «el Reglamento sobre modificaciones», en el Diario Oficial el 12 de diciembre de 2008. El sobre modificaciones pretende establecer un marco

   más simple, claro y flexible para el tratamiento de las de las autorizaciones de comercialización de los y, al mismo tiempo, garantizar un alto nivel de

   de la salud pública y animal.

   Reglamento sobre modificaciones establece normas generales a los tipos y clasificación de las modificaciones en sus

   s 2 y 3, y en su anexo II. Además, en el artículo 4, aparletra a), se encomienda a la Comisión la tarea de elaborar sobre los detalles de las diversas categorías de

   consiguiente, la presente directriz ofrece los detalles de la clade las modificaciones en las siguientes categorías definiel artículo 2 del Reglamento sobre modificaciones: de importancia menor de tipo IA, modificaciones

   importancia menor de tipo IB y modificaciones de importancia de tipo II, y establece otros detalles, en su caso, sobre los científicos que deben presentarse para modificaciones cony la forma en que deben documentarse dichos datos. Cabe que la documentación general que debe acompañar todas

   solicitudes de modificaciones de los términos de una autorizacomercialización se establece en el anexo IV del Reglasobre modificaciones y en la directriz de la Comisión sobre de los procedimientos establecidos en los capítulos II,

   del Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de

   24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios.

   Las definiciones de interés para la presente directriz se recogen en las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 726/2004, así como en el Reglamento sobre modificaciones. Además, a efectos de la presente directriz, por «procedimiento de prueba» se entenderá «procedimiento analítico» y por «límites» se entenderá «criterios de aceptación». Por «parámetro de especificación» se entenderá el atributo cualitativo para el que se establecen un procedimiento de prueba y límites, por ejemplo, dosificación, identidad, contenido de agua. Por consiguiente, la adición o supresión de un parámetro de especificación incluye los métodos de prueba y límites correspondientes.

   Cuando deba hacerse referencia a modificaciones concretas en la presente directriz, la modificación de que se trate deberá citarse con la siguiente estructura: X.N.x.n

   - X se refiere a la letra mayúscula del capítulo del anexo de la presente directriz, en la que se incluye la modificación (por ejemplo, A, B, C o D),

   - N se refiere al número romano de la sección de un capítulo en la que se incluye la modificación (por ejemplo, I, II, III, etc.),

   - x se refiere a la letra de la subsección de un capítulo en la que se incluye la modificación (por ejemplo, a, b, c, etc.),

   - n se refiere al número que se da en el anexo de la presente directriz a una modificación concreta (por ejemplo, 1, 2, 3, etc.).

   La presente directriz se actualizará periódicamente teniendo en cuenta las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento, así como los progresos científicos y técnicos.

   L 334 de 12.12.2008, p. 7.

   ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.1.2010

2. ORIENTACIONES PARA LA CLASIFICACIÓN DE MODIFICACIONES DE IMPORTANCIA MENOR DE TIPO IA, MODIFICACIONES DE IMPORTANCIA MENOR DE TIPO IB Y MODIFICACIONES DE IMPORTANCIA MAYOR DE TIPO II

   de la presente directriz está integrado por cuatro capítulos que se clasifican las modificaciones relativas a:

   1. Camadministrativos, B) Cambios cualitativos, C) Cambios de eficacia y farmacovigilancia y D) Cambios específicos archivos principales de plasma y de antígenos de vacuna.

      capítulo del anexo contiene:

      lista de las modificaciones que deben clasificarse como modificaciones de importancia menor de tipo IA o como modificaciones de importancia mayor de tipo II de conformidad con las definiciones del artículo 2 del Reglamento sobre modificaciones y las clasificaciones que figuran en el anexo II de dicho Reglamento. Asimismo se indica qué modificaciones de importancia menor de tipo IA requieren la notificación inmediata contemplada en el artículo 8, apartado 1,

      Reglamento sobre modificaciones,

      lista de ejemplos que deben considerarse modificaciones importancia menor de tipo IB, quedando entendido que categoría se aplica por defecto como se establece en el artículo 3 del Reglamento sobre modificaciones y que, por consiguiente, el anexo de la presente directriz no pretende establecer una lista exhaustiva de esta categoría de modificaciones.

      no aborda la clasificación de las extensiones, pues estas enumeran de forma exhaustiva en el anexo I del Reglamento modificaciones. Todos los cambios indicados en el anexo I Reglamento sobre modificaciones deben considerarse extende las autorizaciones de comercializaciones, y cualquier cambio no puede clasificarse como tal.

      no se cumplan una o varias de las condiciones contemen el anexo de la presente directriz para una modificación importancia menor de tipo IA, el cambio de que se trate podrá como una modificación de tipo IB a menos que dicho se clasifique específicamente como una modificación de mayor de tipo II.

      concretos para respaldar las modificaciones de tipo IB II dependerán del carácter específico del cambio. En alguse hace referencia a directrices científicas concretas.

      si una modificación da lugar a una revisión del resude las características del producto, del etiquetado o del pros(denominados conjuntamente en la presente directriz «la

      información sobre el producto»), dicho cambio se considera parte de la modificación. En tales casos deberá presentarse la información sobre el producto actualizada como parte de la solicitud. Se deberán facilitar maquetas o muestras contempladas en las «Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea», volumen 2A, Procedimientos para las autorizaciones de comercialización, Capítulo 7: Información general de la nota explicativa para los solicitantes (en lo sucesivo, Capítulo 7 de la nota explicativa para los solicitantes) o negociadas con el Estado miembro de que se trate o la Agencia caso por caso.

      No es necesario notificar a las autoridades competentes una monografía actualizada de la Farmacopea Europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro si se garantiza el cumplimiento de la monografía actualizada en un plazo de seis meses a partir de su publicación y se menciona la «edición vigente» en el expediente de un medicamento autorizado.

      Cualquier cambio del contenido del expediente en que se base un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea deberá presentarse a la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM). Sin embargo, si el certificado se revisa a raíz de la evaluación de este cambio por parte de la EDQM, también deberá actualizarse la autorización de comercialización correspondiente.

      En relación con el anexo I, parte III, punto 1, de la Directiva 2001/83/CE, los cambios a los archivos principales de plasma (en lo sucesivo, «los APP») y los archivos principales de antígenos de vacuna (APAV) siguen los procedimientos de evaluación de modificaciones establecidos en el Reglamento sobre modificaciones. Por ello, en el capítulo D de la presente directriz se presenta una lista de modificaciones que son específicas de dichos APP y APAV. Tras la revisión de estas modificaciones, las autorizaciones de comercialización correspondientes deberán actualizarse de conformidad con el capítulo B. V de la presente directriz. En caso de que la documentación del plasma humano utilizado como material de partida de un medicamento derivado de plasma no se presente en forma de APP, las modificaciones del material de partida descrito en el expediente de la autorización de comercialización deberá tratarse de conformidad con dicho anexo.

      Las referencias que figuran en la presente directriz a cambios del expediente de la autorización de comercialización significan adición, sustitución o supresión, a menos que se indique expresamente otra cosa. Si las enmiendas del expediente solo se refieren a cambios de redacción, dichos cambios no deberán presentarse, por regla general, como una modificación por separado, sino que pueden incluirse en una modificación relativa a esa parte del expediente. En tales casos deberá presentarse una declaración en la que se indique que el contenido de la parte del expediente de que se trate no ha sido objeto de cambios de redacción que trasciendan el fondo de la modificación presentada.

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      Diario Oficial de la Unión Europea C 17/3

      ANEXO

      Tema/ámbito de los cambios Modificación Página

   1. CAMBIOS ADMINISTRATIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 4

   2. CAMBIOS CUALITATIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

      1. Sustancia activa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

         1. Fabricación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5 5

         2. Control de la sustancia activa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 9

         3. ...