Decisión de Ejecución de la Comisión, de 28 de noviembre de 2011, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2011) 7382]

• Section: Decision
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

ES

L 319/102 Diario Oficial de la Unión Europea 2.12.2011

DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 28 de noviembre de 2011

que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas

[notificada con el número C(2011) 7382]

(Texto pertinente a efectos del EEE) (2011/785/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

( 1

), y, en particular, su artículo 16, letra f),

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de julio de 2010 por el Comité de medicamentos a base de plantas,

Considerando lo siguiente:

(1) La Hamamelis virginiana L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.

(2) Por tanto, procede incluir la Hamamelis virginiana L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión

( 2

).

(3) Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(4) Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2011.

Por la Comisión John DALLI Miembro de la Comisión

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

( 2 ) DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.

ES

2.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 319/103

ANEXO

Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados como sigue.

1) En el anexo I, se inserta la siguiente sustancia a continuación de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de):

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

2) En el anexo II, se inserta el texto siguiente después de la...