Decisión de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro [notificada con el número C(2011) 9398]
| Section | Decision |
| Issuing Organization | Comisión de las Comunidades Europeas |
22.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 341/63
ES
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 20 de diciembre de 2011
por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
[notificada con el número C(2011) 9398]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2011/869/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
( 1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1) En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión
( 2 ) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
(2) En interés de la salud pública es preciso, siempre que sea posible, elaborar especificaciones técnicas comunes para los productos enumerados en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
(3) Las pruebas para la detección sanguínea, el diagnóstico y la confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ) han sido añadidas a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE por la Directiva de la Comisión 2011/100/UE
( 3
)
(4) Teniendo en cuenta el estado de la técnica y los actuales conocimientos científicos sobre la v-ECJ, pueden elaborarse especificaciones técnicas comunes para las pruebas de detección sanguínea de la misma.
(5) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo
( 4
) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
El anexo de la Decisión 2002/364/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de julio de 2012.
No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de la fecha establecida en el primer párrafo.
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2011.
Por la Comisión John DALLI
Miembro de la Comisión
( 1 ) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
( 2 ) DO L 131 de 16.5.2002, p. 17.
( 3 ) Véase la página 50 del presente Diario Oficial.
( 4 )...
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