Directiva 2006/5/CE de la Comisión, de 17 de enero de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa warfarina (1)

• Section: Directive
• Issuing Organization: Comisión de las Comunidades Europeas

DIRECTIVA 2006/5/CE DE LA COMISIÓN

de 17 de enero de 2006

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa warfarina

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), contiene una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia warfarina.

(2) Los efectos de la warfarina en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. En el Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (3), se designó a Irlanda Estado miembro ponente. El 8 de mayo de 1996, Irlanda presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.

(3) Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 23 de septiembre de 2005 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo a la warfarina.

(4) Los documentos y la información sobre la warfarina se presentaron, asimismo, ante el Comité científico de las plantas. Se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad de la utilización de datos clínicos generados tras un uso médico repetido de la warfarina como anticoagulante para establecer una ingesta diaria admisible (IDA) y un nivel de exposición admisible para el operario (NEAO). En su dictamen (4), el Comité científico concluyó que no es necesario establecer una IDA para la warfarina.

Además, cabe esperar que los datos de que llegue a disponerse del uso generalizado de la warfarina como anticoagulante apoyen el establecimiento de una IDA, si se considerase necesario. También puede establecerse un NEAO a partir de datos humanos, teniendo en cuenta que las ratas absorben por la piel aproximadamente el 15 % de la dosis aplicada.

(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan warfarina satisfagan, en general, los requisitos...