Informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2016, acompañado de la respuesta de la Agencia

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6.12.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea C 417/142

1. La Agencia Europea de Medicamentos (conocida como «EMA» y denominada en lo sucesivo, «la Agencia»), con sede en Londres, se creó en virtud del Reglamento (CEE) n.o 2309/93 que fue sustituido por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1). La Agencia funciona en red paneuropea y coordina los recursos científicos puestos a su disposición por las autoridades nacionales con la misión de garantizar la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano o veterinario.

2. El cuadro presenta las cifras clave de la Agencia (2). Cuadro Cifras clave de la Agencia 2015 2016 Presupuesto (millones de euros) 304 305 Efectivos a 31 de diciembre (3) 775 768

3. El enfoque de auditoría adoptado por el Tribunal comprende procedimientos de auditoría analíticos, verificaciones directas de las operaciones y una evaluación de los controles clave de los sistemas de supervisión y control de la Agencia, complementados por pruebas procedentes del trabajo de otros auditores y un análisis de las manifestaciones de la dirección.

   OPINIÓN 4. El Tribunal ha fiscalizado: a) las cuentas de la Agencia, que comprenden los estados financieros (4) y los estados sobre la ejecución presupuestaria (5) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2016;

   2. la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas,

   de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

5. En opinión del Tribunal, las cuentas de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2016 presentan fielmente, en todos sus aspectos significativos, la situación financiera de la Agencia a 31 de diciembre de 2016 (los resultados de sus operaciones, los flujos de tesorería y los cambios en los activos netos del ejercicio finalizado a dicha fecha) conforme a lo dispuesto en el Reglamento Financiero y en las normas contables adoptadas por el contable de la Comisión; estas últimas están basadas en las normas de contabilidad aceptadas internacionalmente para el sector público.

6. En opinión del Tribunal, los ingresos subyacentes a las cuentas del ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2016 son, en todos sus aspectos significativos, legales y regulares.

7. En opinión del Tribunal, los pagos subyacentes a las cuentas del ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2016 son, en todos sus aspectos significativos, legales y regulares.

8. De conformidad con los artículos 310 a 325 del TFUE y con el reglamento financiero de la Agencia, la dirección es responsable de la preparación y presentación de las cuentas basada en las normas de contabilidad internacionalmente aceptadas para el sector público, así como de la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas. Esta responsabilidad consiste en crear, aplicar y mantener un sistema de controles internos propicio a la preparación y presentación de unos estados financieros libres de incorrecciones materiales, ya sea por fraude o por error. La dirección debe también garantizar que las actividades, las operaciones financieras y la información reflejada en los estados financieros son conformes a las normas por las que se rigen. La dirección de la Agencia es responsable en última instancia de la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas.

9. Durante la preparación de las cuentas, la dirección debe evaluar la viabilidad comercial de la Agencia, lo que incluye presentar, según proceda, las cuestiones relacionadas con la continuación de actividades, además de partir de la hipótesis de empresa en funcionamiento.

10. Los encargados de la gobernanza, por su parte, supervisan el proceso de elaboración de informes financieros de la entidad.

11. Los objetivos del Tribunal son, por un lado, obtener garantías razonables de que las cuentas de la Agencia estén exentas de incorrecciones materiales y las operaciones subyacentes sean legales y regulares y, por otro, presentar al Parlamento Europeo y al Consejo, o a las autoridades responsables de la aprobación de la gestión, en su caso, sobre la base de la auditoría realizada, una declaración sobre la fiabilidad de las cuentas y la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. Aunque las garantías razonables ofrecen un elevado nivel de fiabilidad, no implican que las fiscalizaciones vayan a detectar siempre las incorrecciones materiales o la falta de cumplimiento. Las incorrecciones pueden ser consecuencia del fraude o un error y reciben la consideración de materiales cuando, ya sea de forma individual o conjunta, podrían influir las decisiones económicas de los usuarios, fundadas en estas cuentas.

12. Una auditoría implica la aplicación de procedimientos destinados a obtener evidencia de auditoría sobre los importes y los datos presentados en las cuentas, y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. La selección de estos procedimientos depende del criterio profesional del auditor, que se basa en una valoración de los riesgos de que se produzcan incorrecciones materiales en las cuentas o de que las operaciones subyacentes incumplan de manera significativa los requisitos previstos en el marco jurídico de la Unión Europea, ya sea por fraude o por error. Al efectuar esta valoración de los riesgos, se tienen en cuenta los controles internos que inciden en la preparación y la presentación fiel de las cuentas y la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes, con el fin de concebir los procedimientos de auditoría que resulten apropiados según las circunstancias, pero no de expresar una opinión sobre la eficacia de los controles internos. Una auditoría implica asimismo la evaluación de la idoneidad de las políticas contables utilizadas y el carácter razonable de las estimaciones contables efectuadas por la dirección, así como la evaluación de la presentación general de los estados financieros.

13. En lo relativo a los ingresos, el Tribunal examina las subvenciones procedentes de la Comisión y evalúa los procedimientos de la Agencia para recaudar tasas y otro tipo de ingresos.

14. En el caso de los gastos, el Tribunal examina...