Staat der Nederlanden v Warner-Lambert Company LLC.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2019:125
• Date: 14 February 2019
• Celex Number: 62017CJ0423
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Cuestión prejudicial - sobreseimiento
• Docket Number: C-423/17

ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)

14 février 2019 ( *1 )

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 11 – Médicaments génériques – Résumé des caractéristiques du produit – Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché »

Dans l’affaire C‑423/17,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Gerechtshof Den Haag (cour d’appel de La Haye, Pays-Bas), par décision du 4 juillet 2017, parvenue à la Cour le 13 juillet 2017, dans la procédure

Staat der Nederlanden

contre

Warner-Lambert Company LLC,

LA COUR (sixième chambre),

composée de M. A. Arabadjiev, président de la deuxième chambre, faisant fonction de président de la sixième chambre, MM. C. G. Fernlund (rapporteur) et S. Rodin, juges,

avocat général : Mme J. Kokott,

greffier : Mme M. Ferreira, administratrice principale,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 14 juin 2018,

considérant les observations présentées :

– pour Warner-Lambert Company LLC, par Me C. Schoonderbeek, avocate, ainsi que par Mes S. Dack, J.A. Dullaart et P. van Schijndel, advocaten,

– pour le gouvernement néerlandais, par Mmes M. Gijzen et M. K. Bulterman, en qualité d’agents,

– pour la Commission européenne, par MM. E. Manhaeve et A. Sipos, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocate générale en ses conclusions à l’audience du 4 octobre 2018,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 11 et de l’article 21, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant le Staat der Nederlanden (État néerlandais) à Warner-Lambert Company LLC (ci-après « WLC ») au sujet de la publication d’informations relatives à des usages brevetés d’un médicament de référence lors de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM »), prévue à l’article 28 de la directive 2001/83, d’un médicament générique.

Le cadre juridique

La directive 2001/83

3 L’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit : « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’’un État membre sans qu’une [AMM] ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) no 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1),] [...] Lorsqu’un médicament a obtenu une première [AMM] conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’[AMM] initiale. Toutes ces [AMM] sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1. »

4 L’article 8, paragraphe 3, sous i) et j), de cette directive est libellé comme suit : « À la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l’annexe I : [...] i) résultat des essais : – pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), – précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), – cliniques ; [...] j) un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l’article 11, une maquette de l’emballage extérieur comportant les mentions prévues à l’article 54 et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues à l’article 55 ainsi que la notice conformément à l’article 59 ».

5 Aux termes de l’article 10, paragraphe 1, de ladite directive : « Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté. Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence. Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans la demande l’État membre où le médicament de référence est ou a été autorisé. À la demande de l’autorité compétente de l’État membre où la demande est déposée, l’autorité compétente de l’autre État membre lui fait parvenir, dans un délai d’un mois, une confirmation que le médicament de référence est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, le cas échéant, de toute autre documentation pertinente. [...] »

6 L’article 10, paragraphe 2, de la directive 2001/83 définit la notion de « médicament générique » comme un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.

7 L’article 11, premier alinéa, de cette directive énumère les renseignements dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament et qui doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit pharmaceutique. Le deuxième alinéa de cet article prévoit : « Pour les autorisations au titre de l’article 10, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d’un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché. »

8 L’article 21, paragraphes 2 et 3, de ladite directive dispose : « 2. L’autorité compétente doit prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l’octroi de l’[AMM] ou ultérieurement. 3. Les autorités nationales compétentes rendent publiquement accessible sans retard, pour chaque médicament qu’elles ont autorisé, l’[AMM], la notice, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que toute condition fixée en application des articles 21 bis, 22 et 22 bis et les délais définis pour la réalisation de ces conditions. »

9 L’article 59, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit que la notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.

Le règlement no 726/2004

10 L’article 3, paragraphe 3, du règlement no 726/2004, tel que modifié par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 316, p. 38) (ci-après le « règlement no 726/2004 »), prévoit : « Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par la Communauté peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres conformément aux directives 2001/83/CE et 2001/82/CE [du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO 2001, L 311, p. 1), dans les conditions suivantes : a) la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 13 de la directive 2001/82/CE ; b) le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par la Communauté, sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, [...] [...] »

Le règlement (CE) no 1234/2008

11 L’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO 2012, L 209, p. 4) (ci‑après le « règlement no 1234/2008 »), prévoit que la Commission européenne établit des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications, le déroulement des procédures visées aux chapitres II, II bis, III et IV dudit règlement, ainsi que la documentation à soumettre en application de ces procédures.

12 L’article 9 du règlement no 1234/2008, figurant au chapitre II de celui-ci, définit la procédure de notification...