Arne Forsgren v Österreichisches Patentamt.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:13
• Date: 15 January 2015
• Celex Number: 62013CJ0631
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C-631/13

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava)

de 15 de enero de 2015 ( *1 )

«Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) no 469/2009 — Concepto de “principio activo” — Vacuna conjugada antineumocócica — Uso pediátrico — Proteína transportadora — Enlace covalente»

En el asunto C‑631/13,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Oberster Patent- und Markensenat (Austria), mediante resolución de 28 de agosto de 2013, recibida en el Tribunal de Justicia el 2 de diciembre de 2013, en el procedimiento entre

Arne Forsgren

y

Österreichisches Patentamt,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava),

integrado por la Sra. C. Toader, en funciones de Presidente de la Sala Octava, y los Sres. E. Jarašiūnas y C.G. Fernlund (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. Y. Bot;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos;

consideradas las observaciones presentadas:

— en nombre del Sr. Forsgren, por el Sr. D. Alge, Patentanwalt;

— en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. F. Bulst y G. Braun, en calidad de agentes;

vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;

dicta la siguiente

Sentencia

1 La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación de los artículos 1, letra b) y 3, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152, p. 1).

2 Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre el Sr. Forsgren y la Österreichisches Patentamt (Oficina austriaca de patentes) en relación con la expedición de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP»).

Marco jurídico

3 El artículo 1 del Reglamento no 469/2009, titulado «Definiciones», es del siguiente tenor: «A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales; b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento; c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado; d) “certificado”: el certificado complementario de protección; [...]»

4 Bajo el título «Ámbito de aplicación», el artículo 2 de dicho Reglamento dispone: «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [(DO L 311, p. 67)], o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [(DO L 311, p. 1)], podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»

5 En virtud del artículo 3 del Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado»: «El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud: a) el producto está protegido por una patente de base en vigor; b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización [(en lo sucesivo, “AC”)] vigente conforme a la Directiva [2001/83] o a la Directiva [2001/82], según los casos; c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado; d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»

6 El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección», es del siguiente tenor: «Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales

7 De la documentación remitida al Tribunal de Justicia se desprende que el Sr. Forsgren es titular de una patente europea (EP0594610B1; en lo sucesivo, «patente de base») sobre la «Proteína D — una proteína del Haemophilus influenzae que se fija en inmunoglobulinas D [IgD]».

8 La proteína D está presente en una vacuna pneumocócica para uso pediátrico denominada «Synflorix». Ésta dispone de una AC en virtud de una Decisión C(2009) 2563 de la Comisión, de 30 de marzo de 2009, por la que se autoriza la comercialización del medicamento para uso humano «Synflorix — Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)» con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO C 101, p. 3; en lo sucesivo, «AC de Synflorix»).

9 De los términos de la AC de Synflorix en su versión aplicable en la fecha de los hechos del litigio principal, en particular del resumen de las características del producto que figura en el anexo I de aquélla, se desprende que el Synflorix es una vacuna compuesta por diez serotipos de polisacáridos conjugados con proteínas transportadoras y adsorbidas a fosfato de aluminio. La proteína D es la proteína transportadora de ocho de esos serotipos. Las indicaciones terapéuticas contempladas por la AC son las siguientes: «Inmunización activa contra las enfermedades invasivas y las otitis medias agudas causadas por Streptococcus pneumoniae en los recién nacidos y en niños con edades comprendidas entre las 6 semanas y los 2 años». Del anexo I de la AC de Synflorix se desprende que los excipientes de dicha vacuna son el cloruro de sodio y el agua para preparaciones inyectables.

10 El 24 se septiembre de 2009, el Sr. Forsgren solicitó al Österreichisches Patentamt un CCP para la proteína D. Dicha solicitud fue desestimada al considerarse que la proteína D no era más que un excipiente.

11 La Sala de Recursos de la Österreichisches Patentamt confirmó la citada resolución. Dicha Sala verificó el efecto terapéutico de la proteína D contra la bacteria Haemophilus influenzae. No obstante, determinó que la proteína D no estaba contenida en cuanto tal en el Synflorix, sino que estaba presente en un enlace covalente con otros principios activos. Por consiguiente, la proteína D no podía ser objeto de autorización como medicamento en el sentido del Reglamento no 469/2009.

12 El Sr. Forsgren interpuso un recurso ante el Oberster Patent- und Markensenat (Sala Superior de Patentes y Marcas) contra la mencionada resolución de la Sala de Recurso de la Österreichisches Patentamt. Sostiene que la proteína D tiene un efecto terapéutico propio y que en varios Estados miembros se concedieron CCP para dicho producto.

13 En su resolución de remisión, el Oberster Patent- und Markensenat señala que: — la proteína D está protegida por una patente de base; — no se ha concedido ningún CCP para esa sustancia; — el Synflorix dispone de una AC; — la proteína D presenta en el Synflorix produce dos efectos propios: — como vacuna contra una infección del oído medio provocada por bacterias Haemophilus influenzae no tipables, y — como adyuvante de las sustancias que actúan contra los pneumococos (polisacáridos antineumocócicos).

14 El órgano jurisdiccional remitente considera que la concesión de un CCP depende únicamente de si la proteína D puede considerarse un principio activo del medicamento Synflorix. Alberga dudas de que ello sea así, por dos razones.

15 En primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si la existencia de un enlace covalente entre la proteína D y otras sustancias no excluye, en cualquier caso, la concesión de un CCP. A diferencia de los hechos en los asuntos que dieron lugar a las sentencias Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) y Georgetown University y otros (C‑422/10, EU:C:2011:776), el principio activo para el que se solicitó el CCP en el asunto principal está presente en el medicamento autorizado no junto a otros principios activos, sino en enlace covalente con otros principios activos. Habida cuenta de ese enlace molecular, dicho medicamento contiene una sustancia distinta de la contemplada por la patente de base.

16 Pues bien, según el órgano jurisdiccional remitente, si unas modificaciones insignificantes aportadas a una molécula pueden alterar en gran medida sus efectos, debería, a mayor abundamiento, suceder lo mismo cuando otra sustancia se le añade mediante covalencia. No...