Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd v Comptroller-General of Patents.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2012:489
• Date: 19 July 2012
• Celex Number: 62011CJ0130
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Docket Number: C‑130/11

ARRÊT DE LA COUR (quatrième chambre)

19 juillet 2012 ( *1 )

«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) no 469/2009 — Article 3 — Conditions d’obtention — Médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité — Première autorisation — Produit autorisé successivement comme médicament vétérinaire et médicament humain»

Dans l’affaire C‑130/11,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Royaume-Uni), par décision du 11 mars 2011, parvenue à la Cour le 16 mars 2011, dans la procédure

Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd

contre

Comptroller-General of Patents,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. J.-C. Bonichot (rapporteur), président de chambre, Mme A. Prechal, M. K. Schiemann, Mme C. Toader et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: Mme V. Trstenjak,

greffier: Mme L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 15 mars 2012,

considérant les observations présentées:

— pour Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd, par M. J. Turner, QC, M. A. Waugh, barrister, ainsi que par MM. E. Oates et H. Goodfellow, attorneys,

— pour le gouvernement du Royaume-Uni, par MM. S. Ossowski et A. Robinson, en qualité d’agents, assistés de Mme C. May, barrister,

— pour le gouvernement portugais, par MM. L. Inez Fernandes et P. A. Antunes, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par M. F. Bulst et Mme J. Samnadda, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 3 mai 2012,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation, d’une part, des articles 3 et 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1, ci-après «le règlement CCP»), et, d’autre part, de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd (ci-après «Neurim») au Comptroller-General of Patents, représentant l’United Kingdom Intellectual Property Office (Office de la propriété intellectuelle du Royaume-Uni) (ci-après l’«IPO»), au sujet d’un refus de délivrance d’un certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») pour un médicament protégé par un brevet européen.

Le cadre juridique

Le règlement CCP

3 Les considérants 1 ainsi que 4 à 10 du règlement CCP se lisent comme suit: «(1) Le règlement (CEE) no 1768/92 [...] a été modifié à plusieurs reprises [...] et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification dudit règlement. [...] (4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’«AMM»] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche. (5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique. (6) Il existe un risque de déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant une meilleure protection. (7) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur. (8) Il est donc nécessaire de prévoir un [CCP] pour les médicaments ayant donné lieu à une [AMM], qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. En conséquence, le règlement est l’instrument juridique le plus approprié. (9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première [AMM], dans la Communauté, du médicament en question. (10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.»

4 L’article 1er de ce règlement dispose: «Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal; b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat; d) ‘certificat’: le certificat complémentaire de protection; [...]»

5 Sous l’intitulé «Champ d’application», l’article 2 dudit règlement prévoit: «Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE [...] ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [JO L 311, p. 1], peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.»

6 Sous le titre «Conditions d’obtention du certificat», l’article 3 de ce règlement est libellé en ces termes: «Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande: a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité [...] c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première [...] du produit, en tant que médicament.»

7 L’article 4 du règlement CCP, intitulé «Objet de la protection», énonce: «Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»

8 Sous l’intitulé «Demande de certificat», l’article 7, paragraphe 1, de ce règlement prévoit: «La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l’[AMM] mentionnée à l’article 3, point b).»

9 L’article 13, paragraphe 1, dudit règlement, intitulé «Durée du certificat», dispose: «Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première [AMM] dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans.»

10 Conformément à son article 23, le règlement CCP est entré en vigueur le 6 juillet 2009.

La directive 2001/83

11 L’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83 énumère les renseignements et les documents qui doivent être joints à la demande d’AMM d’un médicament à usage humain.

Le litige au principal et les questions préjudicielles

12 Dans le cadre de ses recherches menées sur la mélatonine, une hormone naturelle qui, en tant que telle, n’est pas brevetée, Neurim a découvert que des formulations appropriées de cette hormone permettaient...