Merck Canada Inc. and Merck Sharp & Dohme Ltd v Sigma Pharmaceuticals plc.

• Jurisdiction: European Union
• ECLI: ECLI:EU:C:2015:87
• Docket Number: C-539/13
• Celex Number: 62013CJ0539
• Court: Court of Justice (European Union)
• Procedure Type: Reference for a preliminary ruling
• Date: 12 February 2015

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre)

12 février 2015 ( *1 )

«Renvoi préjudiciel — Acte d’adhésion à l’Union européenne de 2003 — Annexe IV — chapitre 2 — Mécanisme spécifique — Importation de médicament breveté — Obligation de notification préalable»

Dans l’affaire C‑539/13,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Royaume-Uni), par décision du 13 mai 2013, parvenue à la Cour le 14 octobre 2013, dans la procédure

Merck Canada Inc.,

Merck Sharp & Dohme Ltd

contre

Sigma Pharmaceuticals plc,

LA COUR (troisième chambre),

composée de M. M. Ilešič, président de chambre, M. A. Ó Caoimh, Mme C. Toader, MM. E. Jarašiūnas et C. G. Fernlund (rapporteur), juges,

avocat général: M. N. Jääskinen,

greffier: Mme L. Hewlett, administrateur principal,

vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 4 septembre 2014,

considérant les observations présentées:

— pour Merck Canada Inc., par M. D. Anderson, QC, M. S. Bennett, advocate, et M. T. Hinchliffe, barrister,

— pour Sigma Pharmaceuticals plc, par MM. M. Howe, QC, et I. Jamal, barrister, mandatés par M. J. Maitland-Walker, solicitor,

— pour le gouvernement tchèque, par M. M. Smolek et Mme J. Vitáková, en qualité d’agents,

— pour la Commission européenne, par MM. F.W. Bulst, A. Sipos et G. Wilms, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 23 octobre 2014,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation du mécanisme spécifique prévu au chapitre 2 de l’annexe IV de l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (JO 2003, L 236, p. 33, ci-après l’«acte d’adhésion de 2003»).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Merck Canada Inc. (ci-après «Merck Canada») et Merck Sharp & Dohme Ltd (ci-après «MSD») à Sigma Pharmaceuticals plc (ci-après «Sigma») au sujet de l’importation au Royaume-Uni d’un médicament dénommé «Singulair», en provenance de Pologne.

Le cadre juridique

3 Le chapitre 2 de l’annexe IV de l’acte d’adhésion de 2003, intitulé «Droit des sociétés», prévoit: «Mécanisme spécifique En ce qui concerne la République tchèque, l’Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie ou la Slovaquie, le titulaire, ou l’ayant droit du titulaire, d’un brevet ou d’un certificat complémentaire de protection [(ci-après le ‘CCP’)] délivré pour un médicament et enregistré dans un État membre à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l’un des nouveaux États membres susmentionnés peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce [CCP] pour empêcher l’importation et la commercialisation de ce produit dans l’État membre ou les États membres où le produit en question jouit de la protection d’un brevet ou d’un [CCP], même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel État membre concerné par lui ou avec son accord. Toute personne ayant l’intention d’importer ou de commercialiser un médicament couvert par l’alinéa ci-dessus dans un État membre où le produit jouit d’un brevet ou d’un [CCP] démontre aux autorités compétentes, dans la demande concernant cette importation, qu’une notification préalable d’un mois a été donnée au titulaire ou ayant droit d’une telle protection [(ci-après le ‘mécanisme spécifique’)].»

Le litige au principal et les questions préjudicielles

4 Merck Canada est titulaire d’un brevet européen EP UK no 480 717 portant sur le «montélukast ou un sel acceptable au niveau pharmaceutique de ce principe actif, de préférence le montélukast sodique». Ce brevet a donné lieu à la délivrance d’un CCP qui a expiré le 24 février 2013.

5 Le montélukast est utilisé comme principe actif du Singulair.

6 La première autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») du Singulair dans l’Union européenne a été délivrée par les autorités finlandaises compétentes, le 25 août 1997. L’AMM au Royaume-Uni date du 15 janvier 1998 et a été accordée à MSD.

7 La société de droit irlandais Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd disposait d’une licence exclusive sur le brevet et le CCP, pour la période s’étendant du 1er octobre 2007 au 1er décembre 2010.

8 Le 22 juin 2009, Pharma XL Ltd (ci-après «Pharma XL»), société liée à Sigma, a notifié à MSD, au Royaume-Uni, son intention d’importer du Singulair, en dosages de 5 mg et de 10 mg, de Pologne vers le Royaume-Uni. À cette date, MSD était le titulaire de l’AMM au Royaume-Uni, mais ne disposait pas de droits sur le brevet et le CCP en vigueur.

9 Le 14 septembre 2009, Pharma XL a déposé deux demandes de licence d’importation parallèle pour le Singulair auprès de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (agence de réglementation des médicaments et des produits de santé), respectivement pour les dosages de 5 mg et de 10 mg de ce médicament. Par décisions des 21 mai et 10 septembre 2010, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency a accordé ces licences. Ces décisions mentionnaient Sigma parmi les importateurs autorisés du médicament en cause.

10 Entre le 4 juin et le 15 septembre 2010, Pharma XL a notifié à trois reprises à MSD son intention d’importer du Singulair et de procéder au reconditionnement de ce médicament en dosages de 5 mg et de 10 mg.

11 À la suite de ces notifications, Sigma a commencé à importer du Singulair en provenance de Pologne et reconditionné par Pharma XL.

12 Le 14 décembre 2010, Merck Canada et MSD ont protesté auprès de Pharma XL contre les importations parallèles de Singulair. À la réception de cette lettre, le 16 décembre 2010, Sigma a immédiatement cessé de vendre le Singulair en provenance de Pologne. Les importations parallèles effectuées par Sigma jusqu’à cette date sont estimées à plus de deux millions de livres sterling, de même que la valeur du stock de Singulair reconditionné pour le marché du Royaume-Uni détenu par la même société.

13 Le 10 juin 2011, Merck Canada et MSD ont saisi la Patents County Court (tribunal de comté des brevets) d’une action en contrefaçon. Par jugement du 27 avril 2012, elles ont obtenu gain de cause. Sigma a interjeté appel de cette décision devant la juridiction de renvoi.

14 Il ressort des indications fournies par cette dernière que les parties au principal s’accordent sur le fait que le mécanisme spécifique est applicable au brevet et au CCP du montélukast, de sorte que, en principe, leur protection peut être invoquée pour empêcher les importations parallèles de Singulair en provenance de Pologne. En revanche, les mêmes parties s’opposent sur les modalités d’exercice de cette protection. Sigma estime qu’il incombe au titulaire du brevet ou du CCP ou son ayant droit de manifester son intention de se prévaloir de cette protection, tandis que Merck Canada et MSD considèrent que cette protection est automatiquement applicable, sans aucune formalité préalable ou déclaration de la part dudit titulaire ou de son ayant droit.

15 Dans ces conditions, la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes: «1) Le titulaire d’un brevet ou d’un [CCP], ou son ayant droit, ne peut-il invoquer ses droits au titre du premier alinéa du mécanisme spécifique que s’il a préalablement manifesté son intention de le faire? 2) Si la réponse à la première question est positive: a) Comment cette intention doit-elle être manifestée? b) Le titulaire ou son ayant droit est-il privé de la possibilité d’invoquer ses droits à l’égard de toute importation ou commercialisation du médicament dans un État membre antérieure à la manifestation de son intention d’invoquer ces droits? 3) Qui doit donner la notification préalable au titulaire d’un brevet ou d’un [CCP] ou à son ayant droit en vertu du second alinéa du mécanisme spécifique? En particulier: a) La notification préalable doit-elle être donnée par la personne qui a l’intention d’importer ou de commercialiser le médicament? ou b) Lorsque, conformément à la réglementation nationale, une demande d’approbation réglementaire est présentée par une personne autre que l’importateur prévu, la notification préalable donnée par le demandeur d’approbation réglementaire peut-elle être valable si ce dernier n’a pas l’intention d’importer ou de commercialiser lui-même le médicament, mais que l’importation et la commercialisation prévues seront effectuées en vertu de l’approbation réglementaire du demandeur? et i) Le fait que la notification préalable identifie la personne qui procédera à l’importation ou à la commercialisation du médicament entraîne-t-il une réponse différente? ii) Le fait que la notification préalable soit donnée et que la demande d’approbation réglementaire soit présentée par une personne morale faisant partie d’un groupe de sociétés qui constitue une unité économique unique, et que les actes d’importation et de commercialisation...